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在2024年國家藥典委相繼發布的 “9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"(第一次)(簡稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質量的檢測作為一個單獨的章節進行了描述:

密封質量檢測和包裝系統密封性試驗結合起來可進一步確保包裝系統的密封性。只單獨控制某一項無法確保產品的密封性。

 輸液袋產品的制作過程中需要熱封將膜制成袋,以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數是否一致息息相關。熱封工藝參數一致性包括熱封溫度、熱封時間、熱封參數等各個指標。如何評估輸液袋的包裝密封質量。通常有兩種辦法:

1.密封強度試驗,即測量剝離熱封部位兩個粘合面所需的力,此處經常使用YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀來進行定量測量。

2.包裝耐壓強度,即將輸液袋置于兩個平板之間,施加一定內壓壓力,通過觀察封口處是否有液體滲出,或者包裝是否破裂來檢測,此處經常使用NLY-01輸液袋滲透性試驗儀進行測試。通過密封質量檢測確保密封屬性、包裝材料、包裝組件和/或組裝過程始終保持在確定的范圍內,可表征包裝封口的質量,監控工藝參數的一致性,進一步保障包裝系統的密封性。傳統的用手擠壓輸液袋的方式,既不科學也無法定量測量。很難保障軋蓋工藝參數的一致性。所有的包裝型式都涉及到成型的密封工藝。包裝封口的質量是保障工藝參數一致性,每批次產品包裝系統密封性的重要保障。

密封質量檢測不能替代包裝系統密封性試驗,滿足密封質量要求的包裝可能仍然存在缺陷導致泄漏。 濟南三泉智能科技有限公司針對輸液袋包裝密封質量檢測開發leak-HV高壓放電法密封性測試儀通過先進的放電測試技術,對整個包裝進行掃描檢測,不但能夠檢測包裝的泄漏,也可以精確定位泄漏位置。通過對包裝密封完整性的檢測,進一步確保了包裝系統的密封性。

濟南三泉智能科技有限公司幫助用戶解決密封質量和包裝密封完整性,在包裝過程工藝參數控制和密封完整性問題解決。作為兩個征求意見稿的起草單位之一, 濟南三泉智能科技有限公司參與標準制定的整個過程,積累了大量測試數據,結合理論知識和實踐經驗,為標準的不斷完善貢獻了應有力量,也愿意與各單位討論學習標準應用。