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山東泉科瑞達儀器設備有限公司
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藥品包裝材料的密封性是關系到藥品質量的一項重要物理性監(jiān)測指標。藥品包裝過程中容不得半點馬虎，為更好的保證藥品包裝安全，藥品包裝企業(yè)除了在包裝設計上要別出心裁，在生產過程中也要嚴格把關;其中藥品包裝檢測便是關鍵環(huán)節(jié)之一，為了更好保障藥品質量，藥品包裝企業(yè)檢測藥品包裝的密封性成為必要。
所謂密封性，是指包裝袋避免其他物質進入或內裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產過程中，因為生產環(huán)節(jié)比較多，可能會產生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內外連通的小孔或強度薄弱點。所以如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質等，危害患者的身體健康。
MIST-01微生物侵入密封試驗儀是濟南泉科瑞達儀器設備有限公司根據市場需求研制開發(fā)的一款儀器，具備正、負壓測試（交替）測試功能，用于微生物侵入密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
MIST-01微生物侵入密封試驗儀
產品特征：
正壓和負壓一體式設計原理，可實現微生物侵入密封性多試驗項目自由選擇；
氣動系統(tǒng)選用國際品牌進口件，壓力準確度達到0.25級；
進口高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實時性和準確度；
試驗過程“一鍵化"操作，真空度、加壓和保壓時間皆可預設，輸入數值，即可進入試驗模式；
自動恒壓補氣，確保測試能夠在預設的壓力條件下進行；
自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢；
采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對罐體進行高溫殺毒，提高試驗準確性；
大尺寸高清彩色液晶屏，試驗曲線顯示，便于快速查看測試結果，支持歷史數據快速查看；
用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能（可選）；
試驗原理
微生物侵入試驗法，又稱為微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法；測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力
