安瓿瓶作為藥劑包裝形式之一,安瓿瓶物理性能檢測是需要進行重點研究關注的。同時,隨著藥包材標準的正式頒布實施,安瓿瓶質量性能分析檢測,有了更加詳細具體的實施提供依據。本文主要介紹安瓿瓶密封性檢測,安瓿瓶密封性驗證相關理論知識,讓我們一起學習了解一下。
負壓法:該種方法可用YM-C醫療器械密封性測試儀來實現:通過對真空室抽真空,使浸在水中的安瓿瓶產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此根據標準判定試樣的密封系統性能;通過對真空室抽真空,使試樣可以產生一個內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放以及真空后試樣不同形狀數據恢復發展情況,以此提高判定試樣的密封性能。
安瓿瓶密封性試驗儀
安瓿瓶密封性試驗儀有自己的梯度試驗模式,便于快速找出試樣泄漏壓力的臨界值,可預設密封試驗設備的真空度和時間,并可直接輸入值,立即進入試驗模式。
安瓿包裝密封性檢測的真空衰減法
2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 (征求意見稿)》提出注射包裝密封性試驗的幾種測試方法,真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法。YM-C 醫療器械密封性測試儀要求。
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