四、部件驗證方案

a) 可更換部件

針對可更換部件，主要是壽命件、成本較低且易于更換的部件，按照產品技術要求進行定期更換，不會對產品使用期限產生影響，故不需要對可更換部件進行使用期限驗證。考慮到故障影響，應對其進行風險分析，確認在其發生故障時不會對人員或設備產生安全影響。

針對非壽命件，應對其進行可靠性指標預計或論證（可通過歷史故障數據統計），確定其平均故障間隔時間（MTBF），從而確定更換周期。

b) 不可更換部件

針對不可更換部件，主要是無法更換/維修，或更換成本較高的部件，或發生故障將對設備產生破壞性影響導致整機無法修復，或發生故障將造成人員傷亡。這些部件發生故障后，直接影響產品使用期限，應對這一類部件進行使用期限驗證。在開展驗證工作時按以下順序對部件進行分類：

1、有歷史故障數據的部件

對于有歷史故障數據的部件，應對其在其它型號整機上運行的歷史故障進行統計，包括在某工作周期內的統計樣機數量、累計通電工作時間、故障總數等，從而得出該部件平均故障間隔時間（MTBF）的點估計值。根據GJB 899A對可靠性指標進行評估，得出MTBF的置信區間，部件壽命應不小于置信下限值。

2、有類似產品的新研部件

對于新研部件，如果有類似產品，硬件結構基本一致，材料基本一致，電氣性能指標（電壓，功率，電流）接近，主要的工藝流程類似，工作環境和臨床參考使用強度，可通過類比分析的方式來評價該部件的使用期限。

3、其它新研部件

對于無類似產品的新研部件，可采取可靠性分析、仿真計算、加速老化試驗、疲勞測試等方式對使用期限進行驗證。

對于電子部件，可采用可靠性預計、可靠性仿真或加速壽命試驗的方式來驗證使用期限。若能提供元器件級的BOM表清單，則優先考慮根據GJB299C進行可靠性預計的方式計算出MTBF值，從而評估該部件的使用期限。若電子部件的組成清單中均為模塊級，且無失效率數據，可考慮對其開展可靠性仿真或加速壽命試驗。開展加速試驗前，可先預設定一個使用期限目標值，計算加速因子，編寫加速試驗大綱，明確試驗時長。若加速試驗期間故障數少于大綱要求，則滿足使用期限要求。

對于機械部件，可采用可靠性預計、加速老化試驗的方式來驗證使用期限。若為標準機械件，優先考慮根據NSWC-98/LE1《機械設備可靠性預計程序手冊》找到相應部件的故障率模型，進行可靠性預計計算出MTBF值，從而評估該部件的使用期限。

對于運動部件，可開展疲勞測試。例如：預期機械臂在10年內伸縮10萬次，那么可以通過10~15萬次機械試驗之后觀察機械臂的狀態得出結論。