君鴻凈化談談藥廠凈化車間的凈化措施

作為針劑的共同點，都應屬于無菌藥品。今天來介紹作為無菌藥品的共同點——在灌封口都要求的局部百級措施。實現藥廠凈化車間局部百級有五種方式：大系統敞開式，小系統敞開式，層流罩敞開式，阻漏層等送風末端和小室封閉式。

　　(1)大系統凈化工程

　　在藥廠凈化車間中設一敞開式局部百級區，并將局部百級的送回風都納人大系統中。這樣做的優點是噪聲可以很小也不要單設機房，但由于局部百級風量大，使這種房間不是過冷就是過熱。這種藥廠凈化車間生產工序的產品往往具有特殊性，如有強的致敏性，所以納人大系統并不合適。如果一定要這樣做，最好使局部百級凈化工程靠近機房，這樣可以縮短大管徑送回風管的長度。

　　(2)小系統凈化工程

　　使該局部百級進回風自成獨立系統，這是常用的一種方法，可以解決風機壓頭、風量不匹配問題，但噪聲有可能仍較大。這種藥廠凈化車間方式又分為兩種情況：

　　①室內發熱發濕量很小.人很少，可讓新風負擔這一部分熱濕負荷.則只要給局部百級裝置進來凈化空調處理過的新風，其余太部分風量由單獨的風機循環。

　?、谑覂鹊挠酂嵊酀窳靠啃嘛L來消除還不夠，仍需要大系統相當的進風量。為了減低噪聲，風機除可以放在送風靜壓箱中。刪除在風機四周貼以吸聲材料外，如頂棚面積較大，也可將風機單獨設于風機箱中，遠離局部百級送風面，在風機箱和此后的進風管段上考慮消聲吸聲措施。

　　藥廠凈化車間區并非越大越好，面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產空間有利于管理、減少環境清潔及消毒工作，也有利于節約能源。同時，藥廠凈化車間內部應設有物料的中間站便于明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。藥廠凈化車間區內微粒來源發生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統是*密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。凈化車間采用隔離操作技術可HEN大限度的防止產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。