干貨丨標準物質的管理常見問題匯總

來源于農業檢測 

問題1：實驗室應配備哪些用途的標準物質？

解析：樣品檢測用標準物質、質控用標準物質、核查設備用標準物質。

問題2：標準物質采購申請，申請人應明確哪些要求？

解析：采購申請應明確標物名稱、等級、狀態、數量、用途、濃度（或濃度范圍）或標準值、基質、不確定度、計劃使用時間（在什么日期前應到貨）、保存條件等要求，必要時提供CAS號（有同分異構體或名稱較多時），若已知編號可告知采購人員，有必要時生產單位。

問題3：采購到貨后，標準物質驗收哪些內容？

解析：應驗收并記錄標準物質名稱、標物編號、批次號、包裝情況（是否完好）、標識（是否清晰）、證書、特性量值、不確定度、有效期、購入日期、購入數量、生產商、要求的儲存環境、運輸環境（必要時確認是否滿足要求并記錄）、驗收人、驗收日期、驗收結論等。標準物質不需要技術驗收。

問題4：標準物質標識應包含哪些內容？注意事項有哪些？

解析：標準物質的標識應包含標準物質編號（具有性）、有效期。一次購買多支同一種標準物質時，即便其標物號和批次號一樣，也應給每一支標準物質性編號。

如果標物較小，可把標識貼在包裝上。標準物質的編號規則中盡量可以體現標物的基本信息和購置驗收日期，保證能快速溯源。

問題5：標準物質臺賬可包含哪些內容？

解析：可包含標物名稱、標物號、批次號、生產單位、基質、標準值、不確定度、驗收日期、有效日期、規格、儲存條件要求、標物性編號、放置位置、注意事項、核查頻率等信息。

問題6：標準物質領用注意事項有哪些？

解析：需寫領用記錄，記錄內容包括領用人、日期、性標識、領用量、用途等內容。優先使用離保質期近的。

※注意：管制（劇毒）標準物質，需雙鎖雙人管理，用量較少時不許整瓶領走，每次使用都要寫領用記錄。

問題7：標準物質是否需要期間核查？如何進行期間核查？

解析：需要期間核查。

未開封：核查是否在有效期內，以及是否按照證書上所規定儲存條件和環境要求等正確保存，外包裝是否完好，顏色狀態是否正常。若滿足要求，不需要再采用其它方式進行期間核查。未開封的CRM在使用前進行一次核查即可。

已開封：對已開封的CRM，實驗室要確保其在有效期內使用，在證書要求的開瓶有效期內，至少進行一次期間核查。若該CRM在有效期內允許多次使用，要確保其使用及儲存情況滿足證書上規定的要求。

必要時，根據其穩定特性、使用頻率、儲存條件變化、測量結果可信度等情況，按下列核查方式中的一種對其特性量值的穩定性進行核查：

a）檢測足夠穩定的、不確定度與被核查對象相近的實驗室質控樣品；

b）與上一級或不確定度相近的同級CRM進行量值比對；

c）送有資質的檢測/校準機構確認；

d）進行實驗室間的量值比對；

e）測試近期參加能力驗證且結果滿意的樣品；

f）采用質量控制圖進行趨勢檢查等。

期間核查發現不合格的措施：在期間核查中發現不合格，須立即停止使用，并追溯對之前檢測結果的影響，執行“不符合工作管理程序”。

問題8：標準物質使用有哪些注意事項？

解析：

1、遵守使用和儲存說明。

2、應遵守證書上的有效期限，不應使用超過有效期的有證標準物質/標準樣品。

3、對于可多次使用的有證標準物質/標準樣品，確保其包裝的嚴密性、儲存方式滿足要求。某些情況下，有必要對剩余的部分重新包裝，否則，給出的特性值可能無效，從而導致有證標準物質/標準樣品無法使用或不可靠。用戶應遵循生產者在這方面提供的使用說明。

4、應按給出的最小取樣量取樣。小于最小取樣量則沒有代表性。

5、對于可多次使用的有證標準物質/標準樣品，使用前應再次混合均勻。否則，長此以往，剩余的有證標準物質/標準樣品不再對已生產和定值的包裝批有代表性，證書上給出的值和不確定度不再有效。

6、標注“本標準物質開封后請一次使用完畢”的標準物質，不能倒出至其他包裝中多次使用。

問題9：標準物質有哪些用途？

解析：

1、可作為樣品進行方法精密度評估。比實驗室的樣品更均勻。

2、偏倚（系統測量誤差的估計值）的評估。用于校準的有證標準物質/標準樣品得到的偏倚估計值可直接用于校正。對于測試，偏倚校正更加復雜，有證標準物質/標準樣品的屬性很難反映日常樣品的屬性。在很多情況下，建議改進方法以便減少或消除偏倚，而不是嘗試校正。有些標準給出了可接受偏倚的準則。

3、設備校準，建立校準曲線。

4、為樣品賦值。

5、約定標尺。如：在地質實驗中用于測量硬度的Mohs'標尺，該標尺是以賦于十個硬度級的十個礦物為基礎，每一比較硬的礦物都能將比較不硬的礦物劃痕。pH標尺：由于絕對單離子活度不能用實驗方法測量，因而pH被認為是一個不嚴格的物理量。為了使被測的pH盡可能有意義，采用了一個約定的pH標尺，它由賦予pH值的標準溶液來定義。這些溶液的pH值是通過測量無遷移的氫-銀/氯化銀電池的電動勢，并根據約定用給定的計算方法計算得到的。

6、質量控制。

7、核查過期標物。

問題10：標準物質管理人員應經過哪些培訓？

解析：

1、實驗室規則制度；

2、安全相關的培訓；

3、體系文件培訓（重點培訓設備和標準物質相關的內容）；

4、標準物質期間核查方法；

5、過期標準物質的處理；

6、危險標準物質的管理和領用程序；

7、試劑標物儲存、驗收培訓。

問題11：標準物質過期了怎么處理？

解析：確認是否真的“過期”。標準物質生產單位可能會不斷的更新保質期。證書上寫著的保質期不一定是必須依照的。

如果真的過期了：1-報廢處理；2-再利用（降級作為標準樣品；用于定性分析；制作加標樣品......）3-可以作為培訓使用。