我國食藥監對硼硅玻璃制品建立了相對完善的行業標準,尤其是對一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進行了規定。
《中國藥典》和YBB系列相關標準要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩定性能及缺陷檢測是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測的重要內容。
其中西林瓶作為醫療中常用的類型,今天重點來了解一下。西林瓶物理性能檢測指標主要有內應力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項目。
藥用硼硅玻璃制品檢測參考標準:
YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管 YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶 YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶 YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶 YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒 YBB00062004-2015預灌封注射器用硼硅玻璃針管 YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶
今天針對底厚和壁厚檢測簡單的做一下概述:
儀器推薦:BTG-01/02壁厚測厚儀
西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標檢測用壁厚測試儀,依據GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標準及國家食品藥品監管理局藥包材YBB2015標準,可測試多種瓶子的底厚、壁厚,可連續測量最大值,最小值,厚薄比等,兼容性強。
測試方法:
1、 壁厚測量
1 調節測量表頭位置,使表頭對正壁厚桿的測量頭,將橫梁固定
2 對正時,顯示窗應有0.5-2.0mm的示數,按zero清零;
3 輕拉測量表的拉桿頭部,將表頭抬起,將試樣套在壁厚測量桿上,選好測量位置;
4 輕輕放下測量桿,并輕微調整測量位置,觀察顯示窗讀數,記為壁厚值;
2、 底厚測量
1 調節測量表頭位置,使表頭對正壁厚桿的測量頭,將升降座固定;
2 對正時,顯示窗應有0.5-2.0mm的示數,按zero清零;
3 推動表頭部分,使測量桿繞立軸轉動,讓出足夠放入試樣的空間;
4 將試樣套在底厚測量桿上,并選好測量點;
5 將測量桿反向轉回,到達定位點時停止轉動(此過程注意測量頭的位置,避免發生碰撞,可提起測量表的拉桿);
6 輕輕放下拉桿,觀察顯示窗的讀數,緩慢移動更換測量點繼續讀數,記為底厚值。
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