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驗證 ECG 的 HRV 算法

來源:上海力孚同科技有限公司   2023年11月24日 12:22  

在 ECG 性能測試標準 IEC60601-2-47 中提到 HRV 算法的評估可使用人造的 ECG 訊號,而測試條文 201.12.1.101.2.3.3.2 中定義須使用模擬訊號及數字訊號兩種測試方法;

為了wan全符合醫療標準所要求,建議此兩種方法都做測試。以下為兩種測試方法的解說。


 


模擬訊號測試


采用單一 Test Pattern 輸入到 ECG Recorder 及算法。此 Test Pattern 1 波形設定為:三角波(Triangle Pulse)、1mV 振幅(Amplitude)、100ms 脈沖寬度(Pulse Width)

及 1Hz(60BPM)。測試訊號將會輸入到待測 ECG 的放大器、模擬數字轉換組件、濾波處理、QRS Detector 及 HRV 算法,請參考下圖圖例。

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此項 HRV Index 的測試共需進行三次,每一次的 HRV 計算期間最少為五分鐘。Noise Floor 可在三次測試后再行量測。Noise Floor 可顯示取樣(Sampling)、鎖相回路(Phase Lock Loops)、

精度運算(Arithmetic Precision)及其他相關的效果。表格一是 HRV Index 測試結果及 Noise Floor 計算結果的范例表格,我們建議使用同樣的格式來顯示其性能表現。


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表格一、模擬訊號測試結果表格


 


數字訊號測試


此項測試采用四種 Test Pattern 直接輸入到 HRV 算法,請參考以下圖例。這四種 Test Pattern(名稱:Test Pattern 2 至 5)為 Beat to Beat 順序。

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所有的 Test Pattern 皆是采用正弦曲線狀模式(Sinusoidal Pattern)及 NN 區間的時間順序,且符合下述的規則,可變動的參數如表格二所示。


rr(k) = rravg + rrdev * sin(2*π*hrvfreq*T(k))


T(k+1) = T(k) + rr(k), T(0) = 0.0


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表格二、數字訊號測試 Test Pattern 參數


 


我們可利用每個 Test Pattern 的持續時間來取得每個 HRV Period 的數值。在進行測試之前,我們需定義每個 Test Pattern 期望的 HRV Index 數值,如下列表格三所示。


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表格三、HRV Index 期望值與對應的 Test Pattern


 

測試結束后,我們須將實際上量測到的 HRV Index 填入表格四,并與表格三中的期望 HRV Index 值做比對。


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表格四、實際量測的 HRV Index 值與對應的 Test Pattern


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