ANSI/AAMI ST72:2019法規概述及其與月食細菌內毒的關系

來源：上海島通應用科技有限公司 2024年04月15日 09:05

背景

美國醫療器械促進協會（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）是醫療器械行業的國內和國際通用標準的主要制定者，也是醫療技術和消毒領域專業人員獲得實用信息、支持和指導的主要機構。AAMI標準化計劃獲得美國國家標準化協會（ANSI，American National Standards Institute）關于醫療保健技術產品、工藝和相關服務的認證。

具體而言，ANSI/AAMI ST72:2019細菌內毒素規則標準為細菌內毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Test）提供了指導，并規定了使用鱟試劑細菌內毒素檢測法來檢測醫療器械、部件、原材料上的細菌內毒素含量的通用標準¹。

正如USP第<85>章²，ANSI/AAMI ST72:2019還討論了細菌內毒素檢測法的藥典要求，以及細菌內毒素檢測法在適用要求下的有效性。這包括但不限于以下內容：

鱟試劑和分析員的資格確認
線性
標準曲線范圍
陽性產品對照（PPC，Positive Product Controls）
陽性產品對照回收范圍

ANSI/AAMI ST72要求

光度學檢測技術（包括動態濁度法和動態顯色法）需要使用整個內毒素濃度檢測范圍的線性標準曲線。線性要求相關系數的絕對值|r|在鱟試劑（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）生產廠家所規定的內毒素濃度范圍內必須大于等于0.980。這適用于每一次檢測，包括對鱟試劑和分析員的資格確認。

鱟試劑資格確認：

必須使用至少3個內毒素濃度來生成標準曲線。對于每個內毒素濃度，必須測試3次并生成大于等于0.980的相關系數值|r|。

分析員資格確認：

與鱟試劑資格確認相似，分析員必須運行至少3個內毒素濃度的標準曲線。對于每個內毒素濃度，必須測試3次并生成合格的|r|。

陽性產品對照（PPC）：

陽性產品對照必須至少一式兩份，并且在位于或接近標準曲線的中間濃度處有一個內毒素加標值。陽性產品對照的實測內毒素接受標準為50 - 200%之間。

樣品：

樣品必須至少一式兩份。

標準曲線：

至少有3個濃度，每個濃度至少有2個重復值。

陰性對照：

必須至少一式兩份。

Sievers^® Eclipse

月食細菌內毒素檢測儀的合規性

Sievers^® Eclipse是合規的內毒素檢測儀，滿足美國藥典USP <85>、歐洲藥典EP 2.6.14、日本藥典JP 4.01、中國藥典ChP、ANSI/AAMI ST72所規定的藥典要求，這些要求滿足總體接受標準。

Eclipse自帶標準曲線，提供5個濃度（范圍為50-0.005 EU/毫升，一式三份），每個樣品均帶陽性產品對照，因此確保滿足檢測的所有規則要求。

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