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高效自動化膠囊裝填系統:專為臨床試驗量身定制的優化方案

來源:梅特勒托利多 METTLER TOLEDO   2024年07月12日 11:06  

確定新藥物治療是否安全有效前,必須進行嚴格的臨床試驗研究,旨在評估毒理和藥理,檢驗藥品是否有進一步開發的價值,評估人體中的安全起始劑量,遞送方法和頻率。

 

傳統的膠囊填充過程都是手動的

常見挑戰不外乎以下幾點

01

樣品通常是強效化合物,且特點未知;

02

手動填充耗費時間長;

03

膠囊直徑小,而樣品又難加;

04

數據錄入出錯風險;

05

合規性。

 

梅特勒托利多XPR自動天平是小批量膠囊加樣的理想解決方案。它具備將不同純度API準確加樣至膠囊的獨特能力。盡管加樣量極少,依然能夠在無需助劑的前提下可靠添加質量小于1mg的樣品粉末。

 

智能加樣頭識別并了解粉末流動特性,幫助儀器優化加樣的參數,實現加樣速度和準確性的平衡。自動天平還可最大限度減少人員與加樣物質的接觸,從而實現對人員的保護。

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手動撥盤,支持一次性12個膠囊裝填

對于小批量的加樣需求,帶手動撥盤的適配支架,提供一次性12個00#-4# 膠囊的裝填;若加樣數量更大,帶30個工位的自動進樣器成了理想選擇。它通過自動化進樣與加樣的結合,涵蓋從000#-4# 膠囊的自動裝填需求。

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自動進樣器,帶30個工位的膠囊裝填

LabX 可實現稱量過程數字化,可為每個膠囊單獨定義灌裝量。它提供符合 FDA 法規 21 CFR Part 11 關于數據管理與存儲要求的所有必需工具,包括電子簽名和審計追蹤。

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醫療科研的道路上,梅特勒托利多自動天平不僅是一把精確的測量工具,更是科研人員的貼心助手。它代表著新質生產力,是臨床研究向更高標準邁進的橋梁,讓安全與精準成為每一顆膠囊不變的承諾。因為精準,所以專業!

 



 

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