隨著2022年12月《中國藥典》(2025版)編制大綱的發(fā)布，2025版中國藥典的修訂正式提上日程。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通則和指導(dǎo)原則的修訂公示也隨即在中國藥典委員會官方網(wǎng)站上緊鑼密鼓地推出。譜育科技根據(jù)最新的相關(guān)修訂內(nèi)容，結(jié)合自己在質(zhì)譜、色譜和光譜等分析技術(shù)平臺上的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，為中藥生產(chǎn)、研發(fā)和監(jiān)管提供合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的檢測解決方案。

譜育科技提供全面的中藥重金屬及有害元素分析解決方案，結(jié)合創(chuàng)新、先進(jìn)的儀器和樣品前處理技術(shù)，在保證分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠的前提下不斷提高分析效率，充分滿足法規(guī)要求。譜育科技為您提供極具競爭力的產(chǎn)品組合 —— EXPEC 790S 超級微波消解系統(tǒng)和SUPEC 7000 ICP-MS，幫助您高效率順利解決在測定中藥重金屬和有害元素時遇到的各種困難。

適用于譜育科技SUPEC 7000 ICP-MS的軟件——Element V，滿足21 CFR Part 11法規(guī)中關(guān)于封閉系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的要求，符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等相關(guān)部門的監(jiān)管規(guī)定。

·儀器：EXPEC 790S 超級微波消解系統(tǒng)；

·過程：準(zhǔn)確稱量樣品0.50 g（精確至0.0001 g），置于消解管中，加入4.0 mL硝酸，搖勻。將消解管轉(zhuǎn)移至EXPEC 790S超級微波消解儀，按設(shè)定程序進(jìn)行消解。消解完畢冷卻后，將消解液轉(zhuǎn)移至25 mL容量瓶中，用超純水潤洗消解管3次，一并轉(zhuǎn)移并定容至25 mL，待上機(jī)測試。同法制備空白樣品和平行樣。

在0 - 20 ug/L 濃度范圍內(nèi)， 18種重金屬及其它元素的 線性相關(guān)系數(shù)值均大于0.999；以空白試樣連續(xù)分析11次所得測定值（以元素Re為內(nèi)標(biāo)）的3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差所對應(yīng)的樣品濃度作為方法檢出限，各元素檢出限見下表。

制備7份平行樣品進(jìn)行方法精密度測試，待測元素精密度測試結(jié)果見下表，RSD均不超過3.90%，表明該方法精密度良好。

選擇合適濃度的元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，對人參樣品進(jìn)行加標(biāo)回收率測試。測定結(jié)果如下表所示（帶*元素，濃度?10-2；帶**元素，濃度?10-6）；測得各元素的加標(biāo)回收率在94.2 % ~ 105 %之間，表明方法準(zhǔn)確度良好。

人參樣品中18種重金屬及其它元素含量測定結(jié)果見下表 (μg/kg)。用同樣的方法我們也對枸杞子和陳皮片樣品做了測定，結(jié)果亦見下表。

本文實(shí)現(xiàn)了用超級微波消解-電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）對人參、枸杞子和陳皮片等中藥樣品中Cu、As、Cd、Pb等重金屬和其它共計(jì)18種元素含量的測定。方法具有較好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，為中藥中包括重金屬在內(nèi)的元素分析測定提供了可靠的方法。