間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）獨(dú)-一無二的特性和機(jī)制構(gòu)建了非凡的治療前景和成藥空間。截止到2024年10月18日，臨床試驗(yàn)注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上有關(guān)“Mesenchymal Stem Cell”的項(xiàng)目有1303項(xiàng)。在國家藥品-監(jiān)督管理局藥品審評中心可以查詢到“間充質(zhì)干細(xì)胞”新藥有93項(xiàng)，其中2024年新增12項(xiàng)，獲得國家臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的項(xiàng)目有63項(xiàng)。

MSCs臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（源自clinicaltrials.gov）

間充質(zhì)干細(xì)胞具有獨(dú)-特的生物學(xué)特性和治療潛能，正在成為疾病研究領(lǐng)域的“新星”，研究熱度持續(xù)不減。MSCs涉及研究較多，如多發(fā)性硬化癥、關(guān)節(jié)炎、神-經(jīng)病理性疼痛、腸道疾病等，是移植和自身免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。義翹神州已正式推出綜合性的MSCs細(xì)胞療法解決方案。

MSCs來源、分泌因子及功能

（源自文獻(xiàn)：doi: 10.1186/s13287-024-03885-z）

間充質(zhì)干細(xì)胞是一類起源于中胚層的多能干細(xì)胞，可從多種組織獲得，如骨髓、脂肪組織、外周血、胎盤組織、牙髓等。MSCs具有保護(hù)神經(jīng)、抗炎、血管生成、傷口愈合、抑制凋亡等功能。除此以外，MSCs還有自我復(fù)制、低免疫原性、高活性、趨炎性、不成瘤等五大特性。

MSCs生物學(xué)特性

MSCs通過特殊的內(nèi)源性不對稱分裂方式不斷的自我復(fù)制更新，提高干細(xì)胞的穩(wěn)定性和靈活性。低免疫原性則打開了異體成藥的“大門”，比如一根嬰兒臍帶可制備上百份標(biāo)準(zhǔn)化的MSCs產(chǎn)品。MSCs的高活性體現(xiàn)在干性和功能性，干性即干細(xì)胞蓄勢待發(fā)的分化能力，功能性是干細(xì)胞往特定方向分化為成熟細(xì)胞的能力，兩者此消彼長不能兼得。

利用MSCs的多向分化機(jī)制，已成功衍生心肌細(xì)胞、胰島β細(xì)胞、肝細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、軟骨細(xì)胞等不同類型細(xì)胞。MSCs的歸巢效應(yīng)如同干細(xì)胞自帶GPS系統(tǒng)，使回輸后的干細(xì)胞精準(zhǔn)定位。而神奇的旁分泌效應(yīng)讓MSCs在適宜的時(shí)間和地點(diǎn)，分泌多種類型的細(xì)胞因子，發(fā)揮干細(xì)胞的積極功能。

伴隨著MSCs臨床試驗(yàn)數(shù)量的不斷增加，對這些細(xì)胞的細(xì)胞組分和狀態(tài)的控制變得尤為重要，因此需要嚴(yán)格統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來控制MSCs的質(zhì)量。如下圖所示，MSCs產(chǎn)品制造過程包括：供者選擇和評估、血清學(xué)檢測、分離、擴(kuò)增、鑒定、效力評價(jià)等。質(zhì)量控制與分析應(yīng)貫穿整個制造過程，確保MSCs的功能和完整性。

hMSC產(chǎn)品的制造過程

義翹神州MSC細(xì)胞療法解決方案

義翹神州正式推出綜合性MSC細(xì)胞療法解決方案，涵蓋MSCs擴(kuò)增、鑒定、效力評價(jià)、質(zhì)量控制等多個過程。義翹神州的高質(zhì)量細(xì)胞因子、MSCs鑒定試劑盒及細(xì)胞庫檢定服務(wù)，能夠一站式、全-方位協(xié)助您完成MSCs干細(xì)胞藥物從研發(fā)到上市的各個環(huán)節(jié)。

免責(zé)聲明：義翹神州內(nèi)容團(tuán)隊(duì)僅是分享和解讀公開的研究論文及其發(fā)現(xiàn)，專注于介紹全-球生物醫(yī)藥研究新進(jìn)展。本文僅作信息交流用，文中觀點(diǎn)不代表義翹神州立場。隨著對疾病機(jī)制研究的深入，新的實(shí)驗(yàn)結(jié)果或結(jié)論可能會修改或推-翻文中的描述，還請大家理解。

本文不屬于治療方案推薦，如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

【參考文獻(xiàn)】

1. Zhidu et al. Translational potential of mesenchymal stem cells in regenerative therapies for human diseases: challenges and opportunities. Stem Cell Research & Therapy, 2024. doi.org/10.1186/s13287-024-03885-z

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4. Juan Antonio Guadix, et al. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics 2019. doi:10.3390/pharmaceutics11110552