精品亚洲a∨无码专区毛片-精品亚洲aⅴ无码午夜在线-精品亚洲aⅴ无码午夜在线观看-精品亚洲aⅴ无码一区二区三区-精品亚洲aⅴ无码专区毛片-精品亚洲aⅴ在线

產品推薦:氣相|液相|光譜|質譜|電化學|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗機|培養箱


化工儀器網>技術中心>技術參數>正文

歡迎聯系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑:細菌內毒素檢測中LAL試劑的高效替代選擇

來源:科德角國際生物醫學科技(北京)有限公司   2024年12月12日 13:59  

細菌內毒素檢測在醫療器械和注射藥物的安全評估中占據核心地位,特別是針對革蘭氏陰性細菌釋放的高熱原性內毒素。傳統上,這一檢測依賴于天然鱟試劑LAL,但近年來,隨著對可持續性和性能優化的追求,重組級聯試劑(rCRPyroSmart NextGen®逐漸嶄露頭角,成為備受矚目的替代選擇。

一、背景與目的

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑是一種基于鱟基因克隆技術開發的重組級聯試劑(rCR),旨在提升對特定內毒素的反應性,并減少外部干擾。

本研究旨在全面評估PyroSmart NextGen®重組鱟試劑與LAL試劑在細菌內毒素檢測中的等效性,并驗證其在平板讀數器和試管讀數器方法中的性能表現。

二、分析性能驗證

根據ICH Q2指南和USP<1225>標準,對PyroSmart NextGen®重組鱟試劑在試管讀數器中的性能進行了全面評估,結果顯示其在準確度、精確度、特異性、定量限(確定為0.001EU/mL,試劑靈敏度相較于平板讀數器檢測法提高了5倍)、線性和范圍等關鍵參數上均符合驗收標準(表1)。

這些分析測試結果進一步證實了PyroSmart NextGen®重組鱟試劑作為LAL試劑替代品的分析性能和適用性。

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑在試管讀數器中的性能進行全面評估

三、等效性測試驗證

采用平板讀數器和試管讀數器方法,使用PyroSmart NextGen®重組鱟試劑和兩種LAL試劑對100多個過濾水樣進行等效性測試。通過相對回收率、線性回歸分析和Bland-Altman圖等方法,評估兩種試劑之間的等效性。

●相對回收率:在測試的102個樣本中,91%的平板讀數器樣品和80%的試管讀數器樣品的相對回收率結果在50200%之間(圖1),符合美國藥典最大試劑變異率的標準。

相對回收率

●線性回歸分析:對平板讀數器與試管讀數器檢測的樣品分別進行線性回歸比較后,發現平板讀數器的線性回歸斜率為0.987395%置信區間為0.87791.097;而試管讀數器的斜率為1.073,置信區間為0.97691.170

兩個讀數器的斜率均在0.71.3的范圍內(圖2),進一步證實了PyroSmart NextGen®重組鱟試劑與LAL試劑在檢測水樣內毒素方面的等效性。

圖2.(a)使用板讀取器儀器對Pyrochrome®測試的樣品與PyroSmart NextGen®測試的樣品進行內毒素濃度的線性回歸分析

Bland-Altman圖:在圖3所示的Bland-Altman圖中,平板讀數器檢測的偏差為-21.43,試管讀數器的偏差為-64.58,但兩者均有97%的數據點落在95%的一致性上限和下限(LOA)范圍內。

圖3:(a)與PyroSmart NextGen®相比,用Pyrochrome®在平板讀數器中檢測樣品的內毒素濃度的Bland-Altman圖分析

根據證明等效性的標準,即至少95%的數據點應位于此區間內,PyroSmart NextGen®重組鱟試劑與LAL試劑在平板讀數器和試管讀數器方法上的比較均達到了等效性的要求。

四、替代試劑開發與實施的關鍵考量因素

本研究還強調了替代試劑在開發和實施過程中需要考慮的關鍵因素,如產品質量、風險管理、生產質量管理體系等。這些因素對于確保替代試劑的可靠性、穩定性和可持續性至關重要。

五、結論

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑作為一種重組級聯試劑(rCR),在細菌內毒素檢測中表現出與LAL試劑相當的檢測性能。其靈敏度更高,且能與多種LAL試劑進行等效分析。

這些結果充分證明了PyroSmart NextGen®重組鱟試劑符合美國藥典通用通告和要求6.30以及美國食品藥品監督管理局工業指南對替代檢測方法的要求,是替代LAL試劑的理想選擇。

免責聲明

  • 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
  • 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
  • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。
企業未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618
主站蜘蛛池模板: 日本精品| 成人一区二区三区综合区精品久久久中文字幕一区 | 91精品国产免费青青碰在线观看| 麻豆tv在线播放| 国产美女69视频免费观看| 成熟女性毛茸茸撒尿| 全黄H全肉短篇禁乱| 无码日本精品久久久久久| 国产成人无码精品视频播放 | 国产91久久精品一区二区| 日韩国产欧美精品| 一区日韩| 国产丰满肥熟在线观看| 揉揉久久| 日本巨大超乳在线播放| 国产精品美女免费视频观看 | 国产精品成人免费播放| 四虎 影院 免费| 久久91精品国产91久久麻豆| 国产精品亚洲一区二区三| 无码人妻一区二区三区精品| 亚洲三级国产| 国产乱伦人妻一区二区三区四区| 五月天少妇手机免播放| 中文字幕精品1在线| 国产噜噜在线视频观看| 威龙行动免费观看| 精品无码高潮喷水A片软| 国产精品麻豆三级一区视频| 色偷偷影院| 天美传媒AV成人片免费看| 国产成人无码区在线观看| 日韩av无码精品专区| 四虎影视永久在线观看| 国产69精品久久久久人妻刘玥| 亚洲av永久| 在线观看免费a∨网站| 黑人狂躁日本妞免费视频| 亚洲日韩精品国产3区| 欧美videos人牛交| 国产又粗又大又爽的A片精华液|