采用真空冷凍干燥法保存微生物(如菌種、病毒等)或生物系統(如血液細胞、角膜等)是目前便捷的一種方法。由于凍干藥品呈多孔狀、可長期貯存、復水性好，且可恢復活性，因此冷凍干燥技術廣泛應用于制備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等。從國家食品藥品監督管理局數據庫得知，目前國內已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b、凍干鼠表皮生長因子、外用凍干重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子VⅢ、凍干人纖維蛋白原等凍干藥品已獲準上市。

目前認為凍結過程對細胞的損傷機理主要是溶質效應和機械效應。當細胞溶液的溫度降到其平衡凍結點以下一定的過冷度后，細胞外溶液首先結晶，純水的凍結使細胞間隙內的液體逐漸濃縮，電解質濃度顯著增強，溶液的pH、離子強度、滲透壓發生變化，導致細胞內的蛋白質變性以及細胞脫水死亡，即所謂的溶質效應。在預凍過程中，細胞內的水分結冰，體積膨脹，細胞內的冰晶生長對細胞膜及細胞器膜產生機械剪切破壞，稱為機械效應。冷凍速率越快，胞內冰晶形成的數量越多，機械損傷就越大。此外，凍結過程對細胞凍干效果也至關重要，如果不能提供有效的預凍條件，隨后的干燥過程也會加速細胞的損傷和死亡。生物制品的玻璃化保存是避免冰晶生長的主要措施，也是實現生物體低溫保存的主要途徑。如用海藻糖做保護劑實現了紅細胞的玻璃化保存，各項指標均達到臨床輸注標準。

真空冷凍干燥過程對細胞損傷的兩大根源是細胞膜的融合與膜脂質的相轉變。在正常生理條件下，細胞膜中的磷脂的極性基團通過與水分子結合而在空間上相互隔開，但細胞膜失水后，極性基團的聚合密度增大，膜上的蛋白質與蛋白質之間、蛋白質與脂類之間發生相互作用，以極性基團間的氫鍵結合來補償丟失水分中的氫，導致胞膜融合、破損，內容物外溢。這種強烈的相互作用還導致相轉變溫度升高，如卵磷脂在水合時的相轉變溫度約為-7℃，而在脫水時升高至約70℃。故干脂膜在室溫下處于凝膠相，很容易發生不可逆的相分離，此外，在復水過程中，處于凝膠相的脂膜會向液晶相轉變，造成膜通透性增加，使細胞內外物質自由雙向交換，導致細胞代謝紊亂。

所以應尋找適當的凍干保護劑，一方面具有較高的玻璃化溫度，在凍結過程中能降低冰晶和溶質的損失;另一方面又能在干燥過程中代替水分子穩定細胞膜骨架，保持其完整性。

“優先排阻”假說同樣適用于冷凍-融化過程。蛋白質保護劑在溶液中被從蛋白質表面排斥，在凍結過程中能夠穩定蛋白質。但是優先作用機理不能解釋用聚合物或蛋白質自身在高濃度時保護蛋白質的現象。

在凍干過程中，由于蛋白質的水合層被除去，優先作用機理不再適用。對于凍干保護機理，仍在研究探討之中，目前主要有兩種:

經研究發現:自然界中存在的、能夠在低溫脫水狀態下存活的有機體細胞內聚集大量的二糖，常見的為海藻糖和蔗糖，故提出“水替代”假說來解釋二糖的保護機理。

該假說認為由于蛋白質分子中存在大量氫鍵，結合水通過氫鍵與蛋白質分子連接。在冷凍干燥過程中，當生物大分子失去結合水膜后，雙糖分子中的羥基能在其失水部位以氫鍵形式與之連接，及時形成一層假定的水化膜，這樣可保護氫鍵的聯結位置不直接暴露在周圍環境中，在物理狀態上保持與結合水存在時相似，從而保持了生物分子的高級結構和功能，防止蛋白質因凍干而變性，使其即使在低溫冷凍和干燥失水的情況下，仍保持蛋白質結構與功能的完整性。另外，二糖的存在還有助于降低脂質的相轉變溫度T?。

如卵磷脂在蔗糖或海藻糖存在下，T?降低至-20°C，比水合的卵磷脂的T?低10°C，比無海藻糖干燥的卵磷脂的T?低90°C，這樣干膜脂質在室溫下是液晶相，避免了相分離的發生，且在復水過程中也不會發生相轉變和脂質雙分子層的泄露。

對于細胞的保護，氫鍵和玻璃化都是必需的，所以兩個假說并不互相排斥。舉個典型的例子具有較高T’g，葡萄糖能夠與膜基團直接相互作用，單獨使用時均不能阻止干態下脂質膜的泄漏，但兩者的組合使用能有效地保護脂質膜。所以，在血液細胞的冷凍干燥保存中宜采用二糖和高聚物組合作為凍干保護劑。

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