以免疫細胞和干細胞為代表的細胞療法，在越來越多種疾病的臨床應用中顯示出有效的作用，因其高度精準化和個性化的優(yōu)勢，已成為未來人類醫(yī)學發(fā)展的熱門方向。干細胞和免疫細胞治療已被寫入我國《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》。目前越來越多的人開始關注細胞治療領域。

幾乎所有的細胞治療都有一個共同點，都需要使用細胞因子來誘導細胞增殖或分化。細胞因子是細胞治療藥物生產(chǎn)的關鍵原材料。為了能夠獲得高質量和性能穩(wěn)定的免疫細胞和干細胞，確保治療的安全性，對添加的原料必須有嚴格的質量要求，細胞療法研發(fā)人員通常選用GMP級細胞因子。GMP級別細胞因子，對于藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性和藥物的申報上市至關重要。

GMP級別細胞因子是指在生產(chǎn)過程中按照GMP標準進行，有嚴格的質量管理體系和規(guī)范的質量保證管理，最大限度的降低生產(chǎn)過程中的差異性和不確定性，確保產(chǎn)品的高質量。GMP級別細胞因子與重組藥物不同，不能直接用于疾病治療，可用于細胞治療的輔助原料，且在形成終產(chǎn)品之前被去除，生產(chǎn)過程不經(jīng)過藥監(jiān)局批準，但是在生產(chǎn)過程中嚴格遵守GMP要求。與科研級細胞因子相比，GMP級細胞因子具有更多的質量保證文件、可追溯性文件和質量控制測試。

細胞因子類型眾多，包括生長因子（GF）、白細胞介素（IL）、干擾素（IFN）、集落刺激因子（CSF）、腫瘤壞死因子（TNF）、轉化生長因子-β家族、趨化因子等。不同細胞因子對細胞生長及分化過程起著不同的調節(jié)作用，一些細胞因子能夠誘導未成熟或不成熟的細胞向特定方向分化，形成具有特定功能的細胞類型，另一些細胞因子可能起到促進增殖、調控基因表達、維持分化狀態(tài)等作用。

YEASEN致力于開發(fā)高質量的，應用于干細胞治療藥物臨床階段的相關試劑，在擁有GMP級別質量管理體系平臺的基礎上，結合細胞治療藥物生產(chǎn)規(guī)范，以更嚴格的質量管理和放行檢測標準，成功開發(fā)了一系列高品質的GMP級別細胞因子，如IL-3和bFGF。

YEASEN擁有2000平方米的GMP級蛋白表達純化車間，為細胞培養(yǎng)提供高活性、高純度、低內毒素GMP級生長因子。按照ISO13485質量體系管理，通過全封閉式超潔凈生產(chǎn)工藝制造的細胞因子，保證了細胞因子的潔凈度和穩(wěn)定性。

YEASEN GMP級細胞因子生產(chǎn)環(huán)境（經(jīng)ISO認證的潔凈環(huán)境）

1.高純度

圖 1. SDS-PAGE和HPLC鑒定GMP級 Human bFGF蛋白純度：純度>95%，未見雜蛋白

圖 2. SDS-PAGE鑒定GMP級Human IL-3蛋白純度：純度>95%，未見雜蛋白。

2.高生物活性

圖3. 刺激balb/c 3T3細胞增殖實驗結果顯示，GMP級Human bFGF的細胞活性高于5.0×10^6 IU/mg

圖4.刺激TF-1 cells細胞增殖實驗結果顯示，GMP 級Human IL-3 的細胞活性高于1.7ⅹ10^6 IU/mg

3.高穩(wěn)定性

圖5.刺激Human TF-1 cells細胞增殖實驗結果顯示，GMP級Human IL-3 蛋白復溶后37℃在 48小時是穩(wěn)定的

圖6.細胞活性實驗結果顯示，GMP級 Human IL-3 蛋白反復凍融3次是穩(wěn)定的

4.高批間一致性

圖7.GMP Human IL-3 不同批次的細胞活性保持一致，具有高批間一致性

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