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藥典4019公示稿 玻璃容器熱沖擊測定法說明
熱沖擊是玻璃容器在短時間內經受一定溫度沖擊的能力，這一性能對于玻璃容器內需要進行滅菌的釀酒、飲料和制藥行業而言十分關鍵。特別是在藥品生產領域，確保藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度合格至關重要。
2024年6月，國家藥典委發布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿”，此標準最終將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。 這一標準的目的及意義在于，玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強度的測定是評估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標。當耐熱沖擊不合格時，供試品在經受高溫滅菌或溫度變化的過程中可能會發生破裂，這不僅會導致藥品的污染和損壞，還會對藥品的質量和安全性構成嚴重威脅。因此，對玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度進行考察是非常有必要的。
三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗儀RCY-05正是依據GB/T 4547-2007《玻璃容器抗熱震性和熱震持久性試驗方法》和YBB00182003《熱沖擊和熱沖擊強度測定法》等標準試驗要求設計制造的一款重要檢測儀器。該儀器采用漏電保護裝置，具備安全可靠的性能，是各質檢中心、玻璃瓶生產企業等所需要的理想檢測工具。其測試原理是通過設定熱沖擊試驗儀的高溫槽和低溫槽溫度，使之達到預先設定的溫差，然后將一定數量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后，迅速放置在低溫槽中，最后取出觀察經過冷熱沖擊后試樣的破損率，以此來評估玻璃容器的熱沖擊和熱沖擊強度性能。
一、定義與重要性
熱沖擊（也稱熱震性）系指從供試品加熱的溫度（上限溫度t1）到供試品所放入的冷水浴的溫度（下限溫度t2）之間的差。熱沖擊強度則是指玻璃容器在熱沖擊試驗中，有50%的供試品出現破裂時的溫差。這一性能對于確保玻璃容器在滅菌、運輸及儲存過程中的完整性至關重要，直接關系到藥品、飲料等產品的質量和安全。
二、測定方法
根據試驗溫差的不同，測定方法主要分為冷熱水槽法和烘箱法兩種，以下以冷熱水槽法為例進行詳細說明：
1.儀器裝置
- 熱水槽：容量至少是一次試驗的供試品總體積的兩倍，且不得少于5L。水槽應包含水循環器、溫度控制組件、溫度調節控制加熱器，以保持水溫穩定在上限溫度t1±1℃以內。熱沖擊是玻璃容器在短時間內經受一定溫度沖擊的能力，這一性能對于釀酒、飲料和制藥等行業中需要對玻璃容器內進行滅菌處理的環節來說十分關鍵。在進行相關測試時，冷水槽的水溫需控制在0～27℃之間。雖然普通自來水在初始階段能夠滿足這一要求，但經過一次試驗后，水溫會顯著上升。如果依賴自然降溫，測試周期將大幅延長。因此，三泉中石建議配置低溫控制裝置以保持水溫穩定。
- 冷水槽：容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍，水槽同樣應包含水循環器、溫度控制組件、恒溫控制器，以保持水溫穩定在下限溫度t2±1℃以內。此外，冷熱水槽的水量需足夠，以確保能夠浸沒容器頂部至少50mm，這一要求與玻璃酒瓶的測試標準一致。由于不同樣品的高度存在差異，調整浸水深度對設備提出了很高的要求。三泉中石的RCY-03注射劑瓶熱沖擊試驗儀具備自動調節浸水深度的功能，能夠滿足不同樣品的需求。
- 網籃：材料要求不得劃傷或擦傷供試品，且能保持玻璃供試品直立且分開，并配有固定供試品的裝置以防止受試供試品浸入時上浮。
值得注意的是，根據419玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法的標準要求，測試時間也進行了調整。在熱水槽中，供試品的浸泡時間由原先的至少15分鐘縮短為至少5分鐘。在冷水槽中，供試品的浸沒時間由原先的至少8秒但不超過2分鐘修改為保持30秒后取出。這些調整大大縮短了測試時間，提高了測試效率。三泉中石注射劑瓶熱沖擊試驗儀能夠隨意設置冷熱水溫度以及冷熱水槽的停留時間，從而滿足不同標準的要求。
2.測定步驟
- 供試品準備：選擇未經受其他性能（如機械、熱性能等）測試的制品，試驗前置于試驗環境至少30分鐘，以保證供試品與環境溫度一致。
- 調節水溫：將兩個水槽充水，調節水溫至設定的t1和t2，確保在轉送供試品的過程中，t1和t2的溫差值不得超過規定值的±1℃。
- 浸泡供試品：將供試品置于網籃中，直立且分離，然后浸入溫度為t1的熱水槽中，使其至少浸泡5分鐘，以確保供試品和水之間達到溫度平衡。
- 熱沖擊處理：將裝有供試品的網籃迅速從熱水槽轉送到溫度為t2的冷水槽中，轉送過程應在規定時間內完成（如10秒±2秒）。供試品在冷水槽中保持30秒，然后取出檢驗。
3.結果判定
- 熱沖擊試驗：按規定的t1和t2溫差進行熱沖擊試驗后，破裂的供試品數量低于規定數，則判定為合格。
- 熱沖擊強度試驗：通過遞增溫差進行重復試驗，以供試品有50%破裂時的溫差表示熱沖擊強度。其溫差值可由供試品的累計破裂百分數與對應溫差所繪制的曲線上取得。
三、注射劑瓶熱沖擊試驗儀RCY-05特點
- 安全可靠：采用漏電保護裝置，確保操作過程中的安全性。
- 精準控制：可隨意設置冷熱水溫度及停留時間，滿足不同標準要求。
- 廣泛應用：適用于各質檢中心、啤酒廠、玻璃瓶生產企業等需要對玻璃容器進行熱沖擊及熱沖擊強度測定的場合。
綜上所述，玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度測定是確保其質量和安全性的重要手段。通過采用冷熱水槽法及專業的檢測儀器——三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗儀RCY-05，可以科學有效地評估玻璃容器的耐熱性能，為相關行業提供有力的技術支持。
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