藥品穩定性試驗方法主要研究藥品質量受到環境因素

來源：上海祥微試驗設備有限公司 2015年08月11日 10:44

為確保藥品的質量，需執行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態，安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品低溫中濕之儲存條件:

	儲存條件**注二
長期試驗	25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗
加速試驗	40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗*注一	30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一：若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產生時，應追加中間試驗。且應對照”顯著變化“的標準加以評估。
注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書，執行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，zui短涵蓋時間為十二個月。

藥品低溫儲存試驗：

	儲存條件
長期試驗	5℃±3℃
加速試驗	25℃±2℃ / 60%±5%RH

儲存于冷凍庫：

	儲存條件
長期試驗	-20℃±5℃
加速試驗	5℃±3℃

含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環境。

	低溫低濕儲存條件
長期試驗	25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。
加速試驗	40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗*注一	30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一：若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗。

定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：

替代相對濕度(A)	對照相對濕度(R)	水分流失速率比([1-R]/[1-A])
60%RH	25%RH	1.9
60%RH	40%RH	1.5
65%RH	35%RH	1.9
75%RH	25%RH	3.0
說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

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