用testo Saveris監(jiān)控醫(yī)藥倉儲(chǔ)過程中的溫濕度

2016-04-01 restch

藥品——無論是原料藥還是成品藥——都必須儲(chǔ)存在特定的恒溫恒濕環(huán)境中。在藥品的倉儲(chǔ)過程中，若打破限定的溫濕度范圍，藥劑的穩(wěn)定性將得不到保證，因而其藥效會(huì)大打折扣。

使用無線濕溫度記錄與監(jiān)控系統(tǒng)testo Saveris和符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11條規(guī)定的軟件，可使你免除這些風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)能可靠地監(jiān)控溫度和濕度，超出限值時(shí)的自動(dòng)警報(bào)和冗余數(shù)據(jù)自動(dòng)儲(chǔ)存功能，使安全級(jí)別更高。

面臨的挑戰(zhàn)

在很多方面，藥物對(duì)溫度和濕度極其敏感。主要因?yàn)樗幬镏械牡鞍踪|(zhì)受環(huán)境不斷變化的影響，尤其是對(duì)溫度波動(dòng)極為敏感。超過儲(chǔ)存條件的上限或下限僅一次，就能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響。若嚴(yán)重超出限值，甚至?xí)?dǎo)致藥品失效。進(jìn)而分解出有毒的物質(zhì)，尤其是產(chǎn)生在一些注射藥中的物質(zhì)，能危害患者的生命安全。

然而，不只是藥品本身或它們的有效成分儲(chǔ)存在允許溫度范圍外會(huì)受到危險(xiǎn)，它們的存儲(chǔ)容器或包裝也會(huì)受影響：零下的低溫或較大的溫度波動(dòng)會(huì)導(dǎo)致安瓶和一些玻璃容器出現(xiàn)細(xì)小裂紋，使能溶解玻璃的物質(zhì)因玻璃被腐蝕而泄漏。這樣會(huì)造成倉庫污染，甚至使人不孕不育。

過于潮濕的儲(chǔ)存條件也會(huì)給藥物的質(zhì)量帶來負(fù)面影響，使其不能繼續(xù)使用：會(huì)導(dǎo)致包裝潮濕，字跡模糊不清，標(biāo)簽難以辨認(rèn)，在裝箱時(shí)有霉菌滋生。

無論是出了這三種情況的哪一種，責(zé)任人都要做好被監(jiān)管部門問責(zé)的準(zhǔn)備。通常會(huì)收到一封“警告信”。這會(huì)產(chǎn)生一系列深遠(yuǎn)的影響。在醫(yī)藥行業(yè)，你的合作伙伴會(huì)質(zhì)疑你的信譽(yù)度，利潤(rùn)降低也就在預(yù)料之中了。

符合GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的存儲(chǔ)

為了確保患者的生命安全，藥品的儲(chǔ)存必須遵循國內(nèi)及上通行法規(guī)的嚴(yán)格要求。這被視為生產(chǎn)和銷售的前提。這些規(guī)范包括世界衛(wèi)生組織頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，德國成品藥與原料藥生產(chǎn)條例，歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南，出自聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的美國動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,以及中國新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

參數(shù)，例如恒溫室溫度，會(huì)變得愈加重要。美國法典第1079條中提到，儲(chǔ)存條件在20和25度之間的，其臨時(shí)偏差溫度應(yīng)在15和30度之間，動(dòng)態(tài)平均溫度zui高為25度。在過去，幾乎從沒監(jiān)控過恒溫室溫度。因?yàn)楝F(xiàn)在人們了解到溫度波動(dòng)對(duì)一些對(duì)溫度不太敏感的藥物都會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響，監(jiān)控恒溫室溫度才在藥物儲(chǔ)存上變得越來越重要。

由此產(chǎn)生的對(duì)測(cè)量科技的需求是多種多樣的。首先，安全級(jí)別必須要高，當(dāng)超出限值時(shí)，系統(tǒng)必須能脫離主電源及自動(dòng)警報(bào)器進(jìn)行冗余數(shù)據(jù)歸檔。此外，你必須要確保此科技能滿足相關(guān)法規(guī)的要求，提供抗干擾數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，兼容符合規(guī)范的文件。

符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的存儲(chǔ)步驟

為了能安全、地利用相應(yīng)測(cè)量技術(shù)對(duì)藥品儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行測(cè)控，依照所有相關(guān)規(guī)定、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，除安裝外，須遵守以下步驟：

1. 確定相關(guān)需求：

- 哪些需要測(cè)控，怎么測(cè)控，測(cè)控目的是什么？

- 有哪些任務(wù)，程序和責(zé)任？

- 必須存在哪些文件？

2. 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定使用風(fēng)險(xiǎn)zui小的措施方案：

- 藥品存儲(chǔ)過程中，需要特殊考慮什么？

- 某些倉庫區(qū)域有危害產(chǎn)品質(zhì)量的可能性嗎？

- 為降低這些風(fēng)險(xiǎn)，需要采取哪些相應(yīng)措施？

3. 劃定所有倉庫區(qū)域，分清它們相應(yīng)的用途：

- 倉庫，以及它所有關(guān)聯(lián)區(qū)域，是否滿足所要存儲(chǔ)貨物的要求?

4. 實(shí)現(xiàn)環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證，確定長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)：

- 為了獲取代表性數(shù)據(jù)，常規(guī)檢測(cè)位置應(yīng)選擇哪里？

- 存在臨界溫度或濕度值的區(qū)域是哪里？

5. 對(duì)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)定：

- 在調(diào)試前要不要對(duì)測(cè)量探頭進(jìn)行標(biāo)定？

- 所有測(cè)控點(diǎn)是否都有可追蹤的標(biāo)定證書？

6. 安裝環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：

- 安裝系統(tǒng)及其軟件是否符合其規(guī)范、指南及法律？

- 該系統(tǒng)能將風(fēng)險(xiǎn)降至何種程度？

7. 確認(rèn)、驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：

-安裝系統(tǒng)能不能重復(fù)、可持續(xù)地滿足已確定任務(wù)的需求？

解決方案

正確的對(duì)藥品儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)是件相當(dāng)復(fù)雜的事，包含很多獨(dú)立因素。

舉個(gè)例子，拿環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證來講，它對(duì)于可靠的溫濕度測(cè)量是*的——雖然庫房的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能調(diào)節(jié)其溫度，一些區(qū)域的溫濕度仍然不一致，這會(huì)對(duì)所儲(chǔ)存的藥物產(chǎn)生不利影響。與此同時(shí)，這些不同的溫度帶都可能成為長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)，在環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證中能夠體現(xiàn)出來。

典型例子

- 存儲(chǔ)區(qū)域附近的熱源和冷源 (窗戶，天窗，屋頂或外墻), 庫房空氣在這些地方冷卻或加熱。

- 在高架上，底部空氣溫度較低和頂部空氣溫度較高，形成溫差。

- 門和裝貨間：暖空氣或冷空氣能在這些地方迅速進(jìn)入庫房。

確定長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)后，要對(duì)這些點(diǎn)進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)控。

需要注意的是，庫房的調(diào)整，如重建、重組或改變空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)都會(huì)產(chǎn)生新的長(zhǎng)期關(guān)鍵控制點(diǎn)，這些調(diào)整會(huì)改變溫度和濕度的分布。因此，在進(jìn)行任何建筑上或庫房?jī)?nèi)的改變后，都要重新做環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證。

信任專家

為了建立可靠的、符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的、有資質(zhì)的庫房，并對(duì)您的庫房進(jìn)行有效地監(jiān)測(cè)，建議您與專家合作。這對(duì)您是非常有利的，就拿“環(huán)境溫濕度分布”來講，您也可以自己做。使用德圖(testo)的數(shù)據(jù)記錄儀，您可以花費(fèi)大量時(shí)間自己做，您也可以請(qǐng)別人幫助。我們推薦后者，原因有三：

1. 關(guān)鍵控制點(diǎn)是后續(xù)的長(zhǎng)期溫濕度監(jiān)控的基礎(chǔ)。反過來，這對(duì)藥品的安全儲(chǔ)存至關(guān)重要。

2. 藥品儲(chǔ)存方面相應(yīng)的法律法規(guī)變化很快，倘若沒有預(yù)先料想和足夠的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，很難知道所有的更新時(shí)間。

3. 可以給您節(jié)省很多時(shí)間，您可以利用這些節(jié)省出來的時(shí)間致力于您的核心工作。

很顯然，在溫濕度測(cè)控階段，很多事情是需要考慮的。不只是在環(huán)境溫濕度分布驗(yàn)證方面，與之的先前和后續(xù)步驟也要考慮到– 這對(duì)總體的成功起到?jīng)Q定性作用。

依靠精度和安全性

無論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是您自己完成的，還是在其他專家的支持下完成–所獲得的結(jié)果必須在一個(gè)可靠的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)上實(shí)施。

在無線溫濕度測(cè)量與監(jiān)控系統(tǒng)testo Saveris,的幫助下，可實(shí)現(xiàn)高度準(zhǔn)確的監(jiān)控，對(duì)藥品存儲(chǔ)過程中的溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行連續(xù)存儲(chǔ)。綜合警報(bào)管理以及創(chuàng)建自動(dòng)報(bào)告的功能可適應(yīng)不同顧客的不同需求。

測(cè)量數(shù)據(jù)通過無線探頭和/或以太網(wǎng)探頭傳向基站。它能自動(dòng)監(jiān)控和存儲(chǔ)濕溫溫度數(shù)據(jù)。如果超過限制，不同警報(bào)都會(huì)做出提示，如，SMS短消息報(bào)警，繼電器輸出報(bào)警等。即使系統(tǒng)沒有連接運(yùn)行的PC，遠(yuǎn)程報(bào)警也可以發(fā)出。testo Saveris 的數(shù)據(jù)記錄仍能繼續(xù)無間斷工作，即使斷電也不例外。記錄下的所有測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)一步被集中存檔于符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART 11)的軟件中，進(jìn)而儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫中。這樣，方便您進(jìn)行深入的分析，和對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行具體的評(píng)估。