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中國藥典對不溶性微粒的檢測方法規定
標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外,每1mL中含10μm以上的
微粒不超過25粒,含25μm以上的微粒不超過3粒,判為符合規定。如果每1mL中含
10μm以上的微粒數超過25粒;或雖未超過25粒,但其中含25μm以上的微粒超過3
粒時;均判為不符合規定。
標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另
有規定外,每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微
粒不得過600粒,判為符合規定。
如果每個容器中含10μm以上的微粒數超過6000粒,或雖未超過6000粒,但其中含
25μm以上的微粒超過600粒時;均判為不符合規定。
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