開發醫療器械面臨的主要挑戰之一是管理與其生物相容性相關的風險。
ISO 10993 標準系列（2018 版）旨在為生物評估計劃（BEP）提供一個框架，并通過體外建模或其他形式的化學、物理或形態表征最大限度地減少動物試驗。
樣品制備
ISO 10993-1建議在進行生物試驗之前研究化學成分和材料表征。
在制備用于生物兼容性測試的樣品時，必須包括與患者組織接觸的材料的代表性比例，并考慮醫療器械的正常使用條件。此外，還要考慮不同材料之間可能的協同作用和相互作用。
帶有制藥組件的賽多利斯Cubis® II 天平為用戶提供所有必要的技術控件，以支持遵守常見法規，如美國食品藥品監督管理局（21 CFR 第11 部分）和歐盟（附錄11）。
這些控件包括審計追蹤、安全數據傳輸、備份、時間同步、電子簽名、訪問控制和用戶管理以及 Alibi 存儲器。
Cubis® II 天平操作直觀并配有智能輔助系統。這不僅包括 Q-App 中心，還包括其他特征，如狀態中心、用于靜電消除的內置除靜電裝置、自動電動調平和 isoCal 功能，所有這些都由一整套合規服務支持。
確保天平在公差范圍內運行，持續提供可重復和可靠的數據，以進行進一步的化學表征。
化學表征
生物危害可能來自各種來源，如器械的化學成分或物理性質。
材料、滅菌方法、生產工藝、供應商、顏色和包裝的任何變更都必須記錄在生物評估報告（BER）中。
ISO 10993-18 描述了一種材料鑒定及其化學成分鑒定和定量的框架。記錄材料/ 器械中化學物質的定性分析和總量，以進行進一步的風險評估。
賽多利斯分析用樣品制備解決方案融入了精妙的設計智慧，兼具公認品質和優異可靠性，能夠提供最佳的HPLC，LC-MS，IC和ICP-MS過濾解決方案預分析步驟。
Arium® Pro 超純水系統提供一致的基線和較少的假峰
使用Picus® 電動移液器和Safetyspace® 濾芯吸頭，即使是最小體積也能實現安全可靠的移液
Claristep® 過濾系統可同時過濾8個樣品
根據USP第41章，Cubis® II 大量程微量天平具有出色的重復性和準確性，可在大容量樣品瓶上獲得較小的最小樣品量值
醫療器械中的顆粒
醫療器械可根據具體應用產生各種顆粒。例如，牙科應用中的糊劑和填料、植入物的使用或植入或吸入器生產的殘留物都會產生顆粒。在體內表征器械生命周期中產生的顆粒具有挑戰性。因此，模擬顆粒和磨損顆粒的產生并結合計數和識別，有助于根據ISO 10993-17 評估最壞情況下的暴露劑量（EEDmax）。
賽多利斯提供通過過濾測定顆粒物的解決方案：
無顆粒Arium® 超純水系統
硝酸纖維素膜可實現精準的表面捕捉和高樣品可見度
用于測量過濾配件，優化清潔度分析
Cubis® II 超微量和微量濾膜天平，符合CFR21 第11 部分的規定。不銹鋼防風罩可防止氣流和靜電干擾
體外細胞毒性
細胞毒性是一種描述物質或環境變化對細胞健康的有害影響的通用術語。細胞暴露于細胞毒性刺激會損害代謝活性，抑制細胞生長和細胞分裂，并最終誘導細胞死亡。細胞毒性可通過體外試驗進行評估，根據樣品類型、使用部位和使用性質分為三類：提取試驗、直接或間接接觸試驗。
ISO 10993-5是在細胞層面評估潛在毒性的重要步驟，該標準列出了測定細胞毒性的終點，并將其分為四類：
形態學方式造成的細胞損傷
細胞損傷
細胞生長
細胞代謝的特定方面
代謝活動測量可用于測量細胞健康和活力。細胞活力降低30% 以上被視為細胞毒性作用，應通過客觀方式定量。
賽多利斯Incucyte® 活細胞分析系統使用Incucyte® 細胞毒性染料，可在組織培養箱中實時自動進行細胞毒性分析。
Incucyte® 活細胞分析系統的軟件符合 21CFR 標準，非常適用于研發研究，旨在防止對細胞造成物理創傷的不必要運動。
Incucyte® 細胞毒性測定理念
通過向培養物中添加均相Incucyte® 細胞毒性染料實時檢測細胞毒性
使用直觀的Incucyte® 活細胞成像和分析工具自動定量死亡細胞的數量
通過與不同Incucyte® 標記試劑結合測量增殖或凋亡的多重細胞毒性讀數
通過體外3D細胞培養模型生成生理相關數據最大化結果
結論
生物風險評估是一種持續過程，需要在新器械開發或材料、生產或供應商發生變化時不斷進行研究和修訂。作為設器械分銷地域擴展的一部分，還要對評估進行審查，以滿足當地的監管要求。為了避免重復測試和器械上市推遲，在編制生物評估計劃（BEP）時，應盡早考慮特定國家的要求。
新興基因和細胞療法的開發還重塑了藥物遞送系統。雖然ISO 10993標準系列主要用于醫療器械，但它在生物治療標準中也被提及。例如，ISO23565 概述了“ 治療用細胞生產所用設備系統的一般要求和注意事項”，ISO20404包括“ 治療用細胞包裝設計的一般要求”。隨時掌握最新監管要求和標準，有助于確保醫療器械對患者是安全的。
21
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務