首頁(yè) >> 公司動(dòng)態(tài) >> 一次性反應(yīng)器如何安全有效的進(jìn)行放大
近十年以來(lái)，動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)廣泛的應(yīng)用在生物制藥領(lǐng)域，藥物研發(fā)對(duì)時(shí)間的要求緊迫而細(xì)胞的培養(yǎng)周期長(zhǎng)，成較高，所以如何才能有效的進(jìn)行動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝的研究及放大？ 目前市場(chǎng)上一次性生產(chǎn)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，尤其是一次性反應(yīng)器應(yīng)用在生物制藥中試階段，更是成為了廣大生物制藥企業(yè)的，但是市場(chǎng)上幾家主要的一次性反應(yīng)器的供應(yīng)商，各自都有自己的特點(diǎn)，或多或少的與傳統(tǒng)的小試和生產(chǎn)用的不銹鋼反應(yīng)器在結(jié)構(gòu)上存在一定的差異，所以如何使研發(fā)階段的小型機(jī)械攪拌式反應(yīng)器開發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)工藝，成功的放大到中試一次性反應(yīng)器，以及一次性反應(yīng)器放大到生產(chǎn)規(guī)模的不銹鋼反應(yīng)器中？ 在動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝的參數(shù)放大過程中一般可以分為三類，首先是可以保持不變的包括溫度，溶氧以及pH值，其次是可以幾何放大的參數(shù)包括反應(yīng)器工作體積，高徑比等，zui后是攪拌和通氣相關(guān)的參數(shù)。然而在使用一次性反應(yīng)器的過程中，由于不能按照幾何放大工作體積及高徑比等參數(shù)，使得該過程中攪拌和通氣相關(guān)參數(shù)的放大具有了更高的風(fēng)險(xiǎn)。下面詳細(xì)闡述一下如何通過攪拌和通氣的先進(jìn)設(shè)計(jì)使一次性反應(yīng)器更加安全有效的放大。 |
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| 首先是攪拌，攪拌速度的放大一般可遵循的放大原則有一定的混合時(shí)間，單位體積輸入功率以及葉尖速度的放大，但是如果反應(yīng)器結(jié)構(gòu)不同對(duì)于放大計(jì)算出來(lái)的參數(shù)可能產(chǎn)生不利的影響，如通過葉尖速度計(jì)算出的攪拌轉(zhuǎn)速并不能達(dá)到混合時(shí)間的要求，而通過混合時(shí)間計(jì)算的攪拌轉(zhuǎn)速可能葉尖速度會(huì)超出一定范圍，剪切力過高對(duì)細(xì)胞產(chǎn)生一定的損害，尤其是有些細(xì)胞株對(duì)攪拌和通氣還是比較敏感的，放大參數(shù)計(jì)算不當(dāng)有可能就不能成功進(jìn)行放大。賽多利斯提供的一次性反應(yīng)器，與經(jīng)典的機(jī)械攪拌式反應(yīng)器結(jié)構(gòu)zui為接近，配有雙層攪拌槳，能夠在較低剪切力條件下產(chǎn)生更好的混合效果，使得放大方便而又。 |
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其次，放大后的通氣方式和通氣量，放大規(guī)模后單位體積的通氣量是降低的，但要滿足一定的溶氧傳質(zhì)，保證細(xì)胞好氧的需求，但在大規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)中CO2的排除也是具有一定的挑戰(zhàn)性，需要通入大量的空氣來(lái)帶走細(xì)胞培養(yǎng)液中的CO2，在細(xì)胞培養(yǎng)過程中微泡可以大幅度提高溶氧傳質(zhì)面積，滿足細(xì)胞的好氧需求，而較大孔徑的氣泡對(duì)帶走培養(yǎng)液中的CO2效果較好。賽多利斯提供的一次性反應(yīng)器具有孔徑較小的micro sparge和較大的ring sparge，能夠同時(shí)滿足細(xì)胞培養(yǎng)過程對(duì)O2的供應(yīng)和CO2的排除。 由于細(xì)胞培養(yǎng)周期較長(zhǎng)和成本較高，能夠成功的進(jìn)行培養(yǎng)工藝放大對(duì)藥物研發(fā)、中試以及生產(chǎn)過程來(lái)說(shuō)都顯得尤為重要，賽多利斯提供的一次性生物反應(yīng)器正是抓住了保證安全放大的zui關(guān)鍵因素，在此基礎(chǔ)上生產(chǎn)的一次性生物反應(yīng)器也將為細(xì)胞培養(yǎng)工藝而安全的放大提供了有力的保障。更多的生物制藥技術(shù)相關(guān)應(yīng)用信息。 |
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