伴隨著大批藥物的到期以及國內生物藥相關法規的日漸完善，國內生物藥市場正在經歷強勢增長，同時也對理念創新和技術突破提出了更高要求。在此過程中，掌握的政策法規動態，構建合適的上游工藝平臺快速完成藥物研發，加速建立符合質量要求的現代化生產體系，同時提高下游工藝的安全性和生產效率，共同成為在競爭激烈的生物藥市場中贏得一席之地的決勝因素。
2016年9月1-2日，生物工藝完整解決方案創新技術高峰論壇在蘇州隆重舉辦。高峰論壇由中國醫藥企業發展促進會主辦，蘇州工業園區醫藥科技聯盟和賽多利斯中國共同協辦，并得到了蒲公英制藥技術論壇和生物探索的大力支持。來自國家藥監部門、國內外制藥企業和賽多利斯集團的十五位國內外專家，帶來了一場技術的饕餮盛宴，吸引了近300位業內同仁相聚金雞湖畔，聆聽與探討生物工藝的創新技術。
構建有效上游工藝平臺 加速工藝開發
論壇期間，諾和諾德中國研發中心的科學家鄧建慧女士生動闡述了“DoE在上游生物工藝開發階段的角色”。她表示，作為一種有效的工具，DoE的主要優點是加速工藝開發、減少實驗次數、探索影響因子間的相互作用，并介紹了如何將DoE的觀念成功應用于大腸桿菌生產多種蛋白質工藝的開發過程。
藥明康德生物制藥工藝開發副總裁周偉昌博士與大家分享了“連續上游工藝設計——挑戰與應對方案&rdquordquo;。周博士介紹了一項案例研究，基于ATF（交替切向流）的高密度灌流細胞培養的研發和規模擴大，從配置有ATF2的2L培養規模放大到配置有ATF6/ATF10的大規模一次性生物反應器。
賽多利斯中國上游工藝開發支持專家譚陽講述了“如何在上游工藝驗證中選擇合適的工藝縮小模型”。他指出，縮小模型本身的開發需要關注規模效應，并能夠代表商業化生產所使用的工藝。他結合法規、行業現狀以及前沿應用對縮小模型的應用、原則和方法以及解決方案進行了詳細地介紹。
“在我們工藝優化的過程中有很多參數要進行調整，很多時候我們會面對一個很茫然的狀態。此次論壇對DOE的介紹讓我們了解到如何大幅減少研發時間。”海南賽樂敏生物QA副總監游明翰表示，如何選擇縮小模型的演講也為我們提供了很實在的信息，幫助我們在做驗證、做報批時去縮小模型。
“如何利用有效的平臺方法加速細胞培養基的優化”，賽多利斯集團細胞培養基亞太區市場總監EleniMumtsidu博士對此進行了闡述，她介紹了一種新型、自動化、高通量優化培養基的聯合平臺CHOptimizer®。CHOptimizer®主要由三部分構成：基礎細胞培養基、ambr®15全自動高通量微型生物反應器系統、應用專家的，為用戶提供具有*配方的*基礎培養基、補料培養基以及對應的補料策略。它通過培養基優化提高細胞生長率，節省成本，并且指導用戶利用一系列成分明確、化學限定且無動物源的培養基進行培養工藝的優化。
對于CHOptimizer®服務，游明翰也表示這是一個很有用的概念，能夠加快培養基篩選的速度，同時提供在篩選過程中很多有用的信息。這不單是提供結果的服務，還變相提升了內部研發的水平。
“培養基是細胞培養zui重要的部分，其成分非常復雜，培養基優化還要與細胞株開發、工藝優化結合在一起。CHOptimizer®這個整合的方案把zui重要的幾個方面結合在一起，系統地考慮，這樣就更容易得到更好的結果。”上海德思特力生物技術有限公司CEO陳建新說道。
論壇期間，賽多利斯發布了其創新的ConnectUpstream平臺，提供“從細胞株到生產的完整上游工藝解決方案”。ConnectUpstream傳遞了一種嶄新的上游工藝全局觀以及連接的力量，通過連接起點與終點、研發與生產以及細胞培養工藝的上游到下游，幫助制藥企業加速進入臨床、提高表達量，同時在整個過程中完成真正的QbD實施，從而zui終實現穩健生產。
“ConnectUpstream平臺對生物制藥公司將助益良多。通常我們在研發產品時需要在細胞培養的一系列工藝上花很多的精力和資源。而在這個平臺的幫助之下，我相信企業的研發速度會加快，也能大大減小前期研發的投入；在某種程度上降低了生物制品公司的起步臺階，可以幫助很多有想法的人去實現他們的產品。”游明翰說道。
上海君實生物研發部細胞培養主管李磊表示，對于研發型企業，時間就是生命，代表了盈利和價值。ConnectUpstream理念強調加速整個研發的進程和提高蛋白表達量，這對于生物制藥企業來說是至關重要的。
提高下游工藝的安全性和效率
上游技術的快速發展為下游分離純化及制劑工藝帶來了更大挑戰，如何提高下游工藝的安全性和效率成為關鍵。論壇期間，中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所副研究員付瑞闡述了如何“應用組合的技術提高工藝安全性”；賽多利斯中國下游工藝開發支持專家陳浩軍介紹了“在生物制藥工藝中凍融步驟的評估”；Xendo項目管理咨詢公司資深顧問GerbenZijlstra博士與大家分享了“連續下游生產工藝的現狀”；賽多利斯集團亞太區驗證項目ChristianBoecking博士闡述了如何“利用風險評估的方法支持對工藝關鍵步驟的驗證”。
ADC是抗體研發的熱點之一，啟德醫藥總秦剛認為ADC行業zui核心的考量有兩點：偶聯的放大和安全防護問題。據他介紹，啟德醫藥采用自主研發的創新偶聯技術平臺進行ADC開發，對工藝的要求更高，需要根據工藝流程制定專屬的技術路線，這也是為什么他對賽多利斯各種模塊化的、根據用戶需求定制的解決方案感興趣的原因。同時，上海恒瑞醫藥研究所劉洵所長表示工藝的一致性和可重復性是ADC下游工藝開發中面臨的主要挑戰。因為偶聯的方式是有限的，且大部分屬于非定點偶聯，這就對zui終產品的方式產生了很多影響。
針對“ADC下游工藝中面臨的挑戰和應對策略”，賽多利斯集團PriyankaGupta女士發表了主題演講。由于毒素的存在，ADC的生產需要許多更為細致的評估。由于一次性耗材的發展和使用，將這些產品應用至ADC的生產工藝中變得更具吸引力，也更安全。她介紹了生產ADC中面臨的挑戰和成功實施生產的戰略，并分享了拜耳公司使用賽多利斯一次性平臺開發ADC藥品用于商業生產的成功案例。對此秦剛總也表示，本次論壇令他收獲良多，他一直都很關注一體化解決方案，尤其是一次性使用技術。選擇傳統的可重復使用系統，還是可拋棄的一次性系統是他現在面臨的一個選擇。此次論壇所提供的信息更有利于他們做出判斷。
建立符合質量要求的現代化生產體系
基于一次性使用技術的現代化生產體系越來越受關注，如何設計符合工藝需求的廠房成為此次論壇的另一個焦點。
勃林格殷格翰藥業的臨床供應和轉移部總監LarsDressman介紹了BI的一次性工藝生產平臺。他介紹了在研發、臨床生產到商業供給的項目進展過程中，BI一次性平臺在項目轉移之中的優勢、相關應用及規模；還介紹了將可重復使用設備改變為一次性使用設備，在執行過程中的風險評估以及降低風險的方法。
賽多利斯集團的MiriamMonge女士和LakshmanJayaram共同分析了賽多利斯與賽諾菲、三星生物、Mabplex邁百瑞協作的實際案例，采用基于一次性系統的工藝設計，協助這些企業進行快速的藥物開發。
恩宜琺瑪工程公司的項目管理資深專家康偉介紹了“生物制藥廠房的設計”，分享了Bio-on-Demand的理念，根據企業開發不同藥品的實際技術及工藝需求，設計不同的一次性及混合式廠房及設施。
賽多利斯集團生物工藝模型亞洲區顧問PriyankaGupta女士闡述了“工藝設計與技術選擇的開發——廠房設計的生物工藝模型案例研究”。她通過一次性使用與不銹鋼產品、批次培養與連續培養的案例比較，展示了Biosolve成本分析和控制的特點。
“一次性使用技術是一個趨勢，與傳統不銹鋼系統相比更具靈活性。”沃森生物集團資產管理部項目黃俊鑫表示，“對于多品種共線生產，一次性系統可以更靈活地更換，并降低成本。基于一次性技術的整體解決方案，對廠房的成本控制是一個很好的辦法。”
上海銀諾醫藥副總張震表示，現在的生物技術發展越來越快速，傳統的不銹鋼系統，在2000L以上的大規模有其優勢，畢竟單次使用量和維護費用相對少一些；但是對于2000L以下的規模，尤其對于中國后發的中小型研發企業來講，一次性系統是非常有利的，也有利于在前期控制成本做模塊化的產品優化。
“現在一次性技術越來越多的應用于生物領域，一些大的公司已經建設了一次性廠房。從上游到下游，賽多利斯非常全面的介入到這個行業。同時，賽多利斯深入推進了《國外制藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》的編寫，今年5月份的發布會與研討會，也為業界搭建了一個非常好的平臺。我相信一次性技術的應用前景會越來越廣闊。”步長藥業北京新藥研發有限公司副總監王歡說道。
從工藝到廠房，由專業團隊提供的完整解決方案可以幫助制藥企業快速開發完整的工藝流程，快速實現從概念到現實的工藝設計。“完整解決方案是很多公司都想全面占有的領域，從上游的培養基、各種規模的生物反應器到下游的純化過濾以及制劑，賽多利斯可以說是全面覆蓋，只要客戶有需求便可以全面解決。”王歡總監說道。“現在很多研發型生物制品企業對產業化不是很熟悉，需要專業團隊的支持，完成從研發到生產的轉換。賽多利斯的完整解決方案是一個很好的支持，可以為企業省掉很多不必要的麻煩。”黃俊鑫說道。
2016生物工藝高峰論壇圓滿落幕，我們共同期待更加豐富精彩的2017！
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