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| 供貨周期 | 兩周 | 規格 | 8ml--1000ml |
|---|---|---|---|
| 應用領域 | 環保,化工,生物產業,農業,制藥 | 主要用途 | 試劑包裝瓶 |
透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶
產品介紹
無酶：進口醫療級原料，10萬級凈化車間生產，無Rnas/Dnase, 無人類DNA，無PCR抑制劑，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區。適合診斷試劑用。
無菌（需要對瓶子進行輻照滅菌處理，訂貨之后大概要一周貨期；滅菌后瓶子整體會泛黃）：進口醫療級原料，萬級凈化車間生產，無酶，無菌等級 10-6SAL， 無熱源，無內毒素，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。
√ 無內襯型聚丙烯瓶蓋密封性強；
√ 可耐受瓶內壓力98kpa,無液體滲漏，滿足航空運輸要求
√ 能在低達-78℃的冷凍箱內使用；
√ 聚丙烯材質可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露；
√ 出色的耐化學性能，能夠抵抗絕大多數的化學物質腐蝕；
√ 瓶蓋帶有測扭力設計，適用于自動化罐裝線；
√ 藥用級PE袋單、雙層包裝，滿足進潔凈區要求；
√ 可以提供經濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告；
表1.質量控制情況
Table 1. Quality Profile
項 目 Items | 經濟型 Commercial | 無菌級 Sterility Grade | 無酶級 Nuclease-free Grade | 生物級 Biological Grade |
原材料 Resins Used | 國產醫用 Domestic | 進口醫用 Imported | 進口醫用 Imported | 進口醫用 Imported |
質量指標Specification | ||||
外觀Appearance | ● | ● | ● | ● |
尺寸Size | ● | ● | ● | ● |
容積Capability | ● | ● | ● | ● |
密封性Leakproof | ● | ● | ● | ● |
跌落性能Drop resistant | ● | ● | ● | ● |
微生物限度 Microbiological Purity | ● | |||
無菌Sterility | ● | ● | ||
無熱源（內毒素）Endotoxin | ● | ● | ● | |
無人類DNA Free human-DNA | ● | |||
無DNase/RNase Free DNase/RNase | ● | |||
表2.法 規 符 合 性 情 況
Table 2. Regulatory Complies Profile
項目 Item | 經濟型Commercial | 無菌級 Sterility Grade | 無酶級 Nuclease-free Grade | 生物級 Biological Grade |
原材料 Resins Used | 國產醫用 Domestic | 進口醫用 Imported | 進口醫用 Imported | 進口醫用 Imported |
食品接觸塑料制品法規Regulation on Food Contact for Plastics and Articles | ||||
歐盟：10/2011/EC (PIM)及修訂版 European Union: 10/2011/EC (PIM) | ● | ● | ● | ● |
美國：FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中國：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016 | ● | ● | ● | ● |
藥典符合性Pharmacopeia Complies | ||||
USP 39 塑料容器 USP 39 Containers | ● | ● | ● | |
EP 9.0章節3.1.3聚乙烯類產品 EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins | ● | ● | ● | |
EP 9.0章節3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations | ● | ● | ● | |
生物相容性Biocompatibility | ||||
ISO 10993-5細胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity | ● | ● | ● | |
ISO 10993-10皮刺和致敏試驗 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests | ● | ● | ● | |
ISO 10993-11系統毒性試驗 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test | ● | ● | ● | |
USP 內毒素測試 USP Bacterial Endotoxins-LAL test | ● | ● | ● | |
USP 體外生物反應測試 USP Biological reactivity testing, in vitro | ● | ● | ● | |
USP 體內生物反應測試 USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI | ● | ● | ● | |
表2. 法 規 符 合 性 情況(續)
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)
項目 Item | 經濟型 Commercial | 無菌級 Sterility Grade | 無酶級 Nuclease-free Grade | 生物級 Biological Grade |
原材料 Resins Used | 國產醫用 Domestic | 進口醫用 Imported | 進口醫用 Imported | 進口醫用 Imported |
動物來源Animal Origin | ||||
TSE/BSE申明 | ● | ● | ● | ● |
過敏源 Allergen | ||||
無過敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
雜質Elemental Impurity | ||||
ICH Q3D | ● | ● | ● | |
環境影響Environment Impact | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性Leakproof | ||||
產品經確認，密封性能完整。 Leakproof as validation | ● | ● | ● | ● |
顆粒 Particulates | ||||
USP 和EP 2.9.19 | ● | ● | ● | |
溶出物 Extractables | ||||
USP 塑料制容器 | ● | ● | ● | |
滅菌 Sterilization | ||||
產品經輻照，滿足無菌要求（SAL=10-6）。 Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. | ● | ● | ||
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