2024 11-22

通過冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過程

通過冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過程摘要原料藥(DS)的冷凍是一項(xiàng)關(guān)鍵的單元操作，可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚集和不可見顆粒的形成。冷凍濃縮已被確定為影響冷凍期間蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)，因此應(yīng)盡...

2024 11-22

如何防止冷凍袋破裂

HOWTOPREVENTFREEZINGBAGBREAKS如何防止冷凍袋破裂Allfreezingbagscanbebrokenwhilefrozen,-EVA,EVO,FEP,everyflexib...

2024 11-22

基于溫度的藥品凍融操作過程表征

基于溫度的藥品凍融操作過程表征在生物制藥生產(chǎn)過程中，凍融操作用于確保長時(shí)間保存期間產(chǎn)品的完整性，但它們也會(huì)引入額外的壓力，例如可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)活性喪失的冷凍濃度梯度。應(yīng)對不同規(guī)模的凍融操作進(jìn)行工藝表征，...

2024 11-21

ADC的受控冷凍

生物偶聯(lián)物ADC生產(chǎn)生物偶聯(lián)物XDC代表了一類新興的生物制藥，其中至少一種反應(yīng)物是生物分子，通常是抗體、蛋白質(zhì)或寡核苷酸。最著名的例子是抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）類。ADC包括通過化學(xué)接頭連接到生物活...

2024 11-21

凍融工藝在mRNA疫苗中應(yīng)用

凍融工藝在mRNA疫苗中應(yīng)用信使RNA（mRNA）是一類新興的生物治療藥物。雖然它們有相當(dāng)大的前景，但這一領(lǐng)域仍處于起步階段。mRNA治療為挑戰(zhàn)性疾病的靶向治療和靈活生產(chǎn)提供了新的機(jī)遇，抗COVID-...

2024 11-21

通過直接從冷凍瓶接種抗體生產(chǎn)生物反應(yīng)器來強(qiáng)化工藝

通過直接從冷凍瓶接種抗體生產(chǎn)生物反應(yīng)器來強(qiáng)化工藝通過工藝強(qiáng)化，有幾種方法可以使抗體生產(chǎn)過程更高效、更便宜。在本研究中，使用超高細(xì)胞密度工作細(xì)胞庫將來自冷凍管的細(xì)胞直接接種到生產(chǎn)生物反應(yīng)器中。在實(shí)驗(yàn)室規(guī)...

2023 07-14

抗體偶聯(lián)要（ADC）生產(chǎn)中一次性使用解決方案的開發(fā)進(jìn)展

在一次性生產(chǎn)解決方案初次發(fā)布后不久，一次性技術(shù)（SUT）就被行業(yè)接受。從市場的角度來看，單克隆抗體(mAb)代表了一個(gè)重要的產(chǎn)品類別，該等實(shí)體的生產(chǎn)平臺(tái)具有高度一致性的特點(diǎn)。因此，設(shè)備供應(yīng)商最初專注于...

2023 01-04

不銹鋼容器生物制藥運(yùn)輸箱工藝演進(jìn)

說出一家生物制藥制造公司，該公司不需要用容器來儲(chǔ)存、運(yùn)輸和轉(zhuǎn)移數(shù)百升液體的3D一次性袋。真的有嗎?生物制藥通用運(yùn)輸箱是容納所有類型介質(zhì)的功能支持設(shè)備，并且在大多數(shù)制造場所肯定用于處理大體積原液。有限的...

2022 11-30

降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯(cuò)誤和故障

降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯(cuò)誤和故障人為錯(cuò)誤和故障可能是致命和昂貴的，當(dāng)它們發(fā)生在醫(yī)療和/或制藥領(lǐng)域時(shí)更是如此。然而，不僅人為錯(cuò)誤，而且設(shè)備故障也會(huì)對生物制藥公司產(chǎn)生巨大影響。如果一批產(chǎn)品因污染而丟失...

2022 11-17

利用一次性技術(shù)增強(qiáng)制藥行業(yè)的可持續(xù)性

利用一次性技術(shù)增強(qiáng)制藥行業(yè)的可持續(xù)性隨著氣候變化的現(xiàn)實(shí)，我們所做的一切都越來越需要可持續(xù)性。生物制藥或生命科學(xué)等主要行業(yè)需要重新考慮其生產(chǎn)過程，以實(shí)現(xiàn)碳中和，這意味著一氧化碳2排放應(yīng)定為凈零：只有利用...

2022 11-14

mRNA疫苗：如何安全運(yùn)輸和儲(chǔ)存

mRNA生產(chǎn)解決方案溫度在信使RNA（mRNA）供應(yīng)鏈中起著關(guān)鍵作用，因?yàn)閱蝿┝可镏委熕幬锘蛞呙绫仨毐３衷谂c其臨床試驗(yàn)中使用的溫度相似的溫度：-70°C。為了在通常無法應(yīng)對如此低溫的冷鏈中實(shí)現(xiàn)一致性...

2022 11-09

解凍抗體 - 冷凍解凍技術(shù)用于更高質(zhì)量的處理單克隆抗體

單克隆抗體：通過控制凍融提高質(zhì)量和更好的結(jié)果在像生物制藥開發(fā)和生產(chǎn)這樣敏感的領(lǐng)域，受控過程和程序一直發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，并將繼續(xù)如此。對于高度脆弱的物質(zhì)尤其如此，例如源自白細(xì)胞的單克隆抗體。它們在開...

2022 03-17

Lorrca研究

Lorrca研究Lorrca目前用于廣泛的研究應(yīng)用，并已出現(xiàn)在數(shù)百篇科學(xué)論文中。Lorrca是一款功能性紅細(xì)胞分析儀，能夠通過分析其流變行為自動(dòng)測量各種紅細(xì)胞(RBC)現(xiàn)象。該技術(shù)準(zhǔn)確地測量紅細(xì)胞變形...

2021 05-17

醫(yī)用低溫冰箱與凍融系統(tǒng)區(qū)分

一般冷凍冷藏設(shè)施和設(shè)備包括冷庫、醫(yī)用冰箱、藥品冷藏展示柜、冷凍冷藏柜、凍融系統(tǒng)、液氮凍存系統(tǒng)等，在制藥領(lǐng)域已經(jīng)到了廣泛的應(yīng)用。醫(yī)用冰箱和冷凍冷藏柜等根據(jù)儲(chǔ)藏藥品或樣品對于保存溫度的不同要求，可以分為不...

2021 03-03

原液凍融的優(yōu)勢

為了使生物分子表現(xiàn)出其完整的生物活性和治療功效，它們必須保持其天然構(gòu)象。這意味著制造過程中的每個(gè)工藝必須順利進(jìn)行，確保產(chǎn)品能保持分子的天然結(jié)構(gòu)。在下游純化過程之后，罐裝/成品（Fill/Finish）...

2021 03-03

凍融容器和存儲(chǔ)溫度選擇

冷凍大量蛋白產(chǎn)品可帶來很多好處，但并非沒有挑戰(zhàn)。凍融設(shè)備的操作參數(shù)、原液的存儲(chǔ)、冷凍狀態(tài)下的運(yùn)輸都是需要考慮的關(guān)鍵因素。在設(shè)計(jì)工藝時(shí)，必須充分理解凍結(jié)和解凍現(xiàn)象，了解產(chǎn)品開發(fā)過程中的各種因素和約束條件...

2021 03-03

為什么原液需要凍融測試？--法規(guī)的要求

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求2020年7月份開始按照ICH指導(dǎo)原則開展研究《生物技術(shù)生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》，其中就包括Q5C，Q5E。藥品評審中心（CDE）在2020年9月...

2020 08-18

減少當(dāng)前病毒的候選疫苗生產(chǎn)中的瓶頸

生物制藥公司在尋找當(dāng)前抗毒的候選疫苗過程中，如何借助供應(yīng)商的幫助擺脫生產(chǎn)過程種的困擾？我們來看看SingleUseSupport公司是如何幫助美國Moderna，AstraZeneca（Oxford）...

2019 08-13

原液在瓶子和在袋子的凍融曲線

遇到有些客戶問我，為什么一定要凍融的設(shè)備。基本的理由使用專業(yè)的設(shè)備凍的快。先說說結(jié)果，瓶子：100-150L的液體在速凍的設(shè)備里面需要10幾個(gè)小時(shí)就可以凍起來了。（曲線1）但是在超低溫冰箱100個(gè)小時(shí)...

2019 08-13

2Mag在抗體行業(yè)的應(yīng)用

2019，2Mag在生物制藥行業(yè)，生產(chǎn)領(lǐng)域繼續(xù)獲得客戶支持，蘇州抗體生產(chǎn)企業(yè)采購多臺(tái)2Mag的磁力攪拌器用于下游配料。2Mag的產(chǎn)品在生物制藥行業(yè)獲得越來越多的應(yīng)用，2Mag工業(yè)型產(chǎn)品能提供40L，1...