隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，自動注射筆在臨床治療中的應(yīng)用越來越廣泛。為了確保其安全性和有效性，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了 ISO 11608-5:2022 標(biāo)準(zhǔn)，對自動注射筆的性能進行了嚴(yán)格規(guī)定。
Instron 和制藥與醫(yī)療器械制造商密切合作開發(fā)的最新一代自動注射器試驗系統(tǒng)，可以對各種給藥裝置進行全面的功能測試。
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Instron 自動注射筆試驗系統(tǒng)能夠測量一系列關(guān)鍵性能要求，包括護帽拔出力、劑量準(zhǔn)確性、激發(fā)力、注射時間、進針深度、針頭防護裝置鎖定力和“咔噠”聲檢測，確保自動注射筆的性能穩(wěn)定可靠。
通過系統(tǒng)的測試和評估，可以確保 NIS-AUTO （針基注射系統(tǒng)）在不同患者身上的劑量準(zhǔn)確，從而提高治療效果和患者滿意度。
護帽拔出力為在使用針基注射系統(tǒng)時，護帽從針頭上拔出的所需力。
適當(dāng)?shù)淖o帽拔出力可以確保用戶在正常操作過程中能夠輕松地拔出護帽，同時防止在使用、運輸和儲存過程中護帽意外脫落，減少意外傷害或感染風(fēng)險。
測量劑量準(zhǔn)確性對于確保藥物的有效性、降低副作用風(fēng)險、提高患者安全、符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、促進設(shè)備改進以及提高治療依從性至關(guān)重要。
良好的激發(fā)力可以提升操作的順暢性和舒適度，從而減少使用過程中的不便和疼痛感。
精確測量注射時間可以確保藥物能夠在預(yù)定的時間內(nèi)全部注入，避免因時間不當(dāng)導(dǎo)致的劑量偏差，同時確保在合適的人體痛感時間范圍內(nèi)。
測量進針深度可以判斷藥物是否準(zhǔn)確地注入到預(yù)定的身體部位，從而確保藥物的有效性、減少并發(fā)癥、提高患者安全。
測量針頭防護裝置鎖定力可以確保注射筆在使用后不會被意外激活，最大限度地降低意外銳器傷害的風(fēng)險，從而提高使用安全性。
“咔噠”聲提示音是一種重要的操作反饋機制，通過檢測“咔噠”聲，用戶可以知道藥物是否開始或完成注射，有效提高設(shè)備的安全性和用戶滿意度。
Instron 自動注射器試驗系統(tǒng)適用于行業(yè)內(nèi)常見的各種注射裝置類型，工裝切換方便，靈活性高。
Instron 的 Bluehill Universal 軟件增加了簡便的自動注射器測試方法，使用戶能夠輕松開發(fā)和更改測試方法。用戶只需選擇要運行的測試，并設(shè)置所需參數(shù)。系統(tǒng)將自動運行整個測試序列，并提供測試結(jié)果。
Bluehill 全新的適用性測試（SST）功能集成至整個工作流程，提示用戶執(zhí)行測試，并在審計追蹤中自動追蹤結(jié)果，以降低審計風(fēng)險，進一步提高了對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的合規(guī)性。
強大的審計追蹤功能，確保符合 FDA 21 CFR 第 11 部分。為了簡化技術(shù)轉(zhuǎn)移，用戶可添加 Instron 的 Bluehill Central 軟件中的實驗室管理模塊，從而簡化設(shè)備和 SST 測試方法在同一實驗室及全球其他實驗室之間的管理和技術(shù)轉(zhuǎn)移。
Instron 還可提供售后服務(wù)，包括現(xiàn)場設(shè)備校準(zhǔn)和IQOQ 服務(wù)，以幫助您的實驗室加快驗證過程。
采用天平和設(shè)備視覺攝像頭測量注射時間，可交叉驗證，確保數(shù)據(jù)可靠性。
采用氣動夾具，確保夾持力恒定可靠。
專業(yè)的下工裝設(shè)計在最大限度上減少護帽拔出過程中的側(cè)向力，提高護帽拔出力結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。
Instron 自動注射筆試驗系統(tǒng)，憑借高精度、高穩(wěn)定性和優(yōu)秀的用戶體驗，是滿足 ISO 11608-5:2022 標(biāo)準(zhǔn)要求的理想選擇。我們始終助力醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，共同提升醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，向所有醫(yī)者致敬！
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