產品名稱 人工血管 GORE ACUSEAL Vascular Graft

型號、規格 ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W

結構及組成 該產品是一種多層的人工血管,在ePTFE內層和外層間,具有 一低透血的硅膠層。其內腔帶有共價結合的穩定的CARMEDA生 物活性肝素涂層。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。 貨架有效期3年。

適用范圍 該產品作為血管移植物用于需要建立血管通路的患者。

質量保證及售后：

為加強質量管理，保證提供的產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》等法律法規和行業有關規定，我單位提供的產品和服務承諾如下：

一、我單位保證提供的企業資質齊全、有效，對資質文件的真實性、合法性承擔法律責任。

二、我單位保證提供的產品資質齊全、有效。

三、我單位保證提供產品的質量標準符合國家標準和行業標準或注冊產品標準。

四、我單位保證提供產品的包裝、標識、標簽、說明書等符合國家和行業的有關規定。

五、對產品質量產品上的爭議，依法定檢驗部門的檢驗結果為準。

六、買方必須時間做好院方所有服務工作。如有產品質量發生不良事件，買方必須時間告知供方，以便供方及時處理。

七、要求買方做好產品的追溯記錄。

八、買方應按照院方要求定期對產品質量進行售后回訪：□每年1次    □每半年1次    □每季度1次，并將回訪結果告知供方。

九、我單位保證按照醫院規定的流程進行業務活動，并保證所有業務活動遵守醫院各項規章制度。