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牛津杯規格-源自2015版藥典新標準

時間:2016-12-7閱讀:5960
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   2015年新版《中國藥典》四部通則160頁,1201抗生素微生物檢定法明確規定牛津杯(不銹鋼小管)內徑為6.0mm±0.1mm,高為10.0mm±0.1mm,外徑為7.8mm±0.1mm。
   之前普遍有個誤區,誤認為牛津杯的好壞以重量誤差的多少為評判標準,其實不然,新藥典已列明牛津杯主要以內徑、高度、外徑的尺寸精度作為要求,誤差不得大于0.1mm。不管是二劑量法還是三劑量法都是在培養后,測定各個抑菌圈的直徑,然后再計算效價,如果外徑沒有達到要求,將會極大地直接影響測定結果。
    目前市場上充斥著一些外徑是8mm的牛津杯,這個規格已經不符合藥典要求,2015新版藥典要求牛津杯外徑為7.8mm±0.1mm,也就意味著zui大外徑是7.9mm。如果質控檢定的時候使用8mm的牛津杯,實驗結果是抑菌圈被擴大了,效價是虛高了,這也就導致了藥企自檢數據往往高于送檢數據的原因。
    我公司生產的牛津杯*符合2015新版藥典的要求,且經國家部門使用認可,品質可靠。牛津杯均為精密數控機床加工,管壁、截面光滑,保證尺寸精度;絕非空心管切割后打磨拋光,無法保證內壁和截面平整性、光滑度。藥典級為清洗后逐個測量、保證誤差在±0.1mm。

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