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可用性工程打造更加安全的醫療器械

——用戶體驗為醫療器械帶來的效益

摘要

近年來對于醫療器械的安全性和有效性要求愈發提高，而其中由于用戶界面設計缺陷導致的使用問題也逐漸凸顯。各國相繼出臺了法規和標準要求醫療器械生產廠商開展可用性工程，確保設計出來的用戶界面滿足用戶需求，保障器械的安全有效使用。在這樣的背景下，諾達思通過測試場景搭建，測試工具支持，測試服務支持的三大手段，幫助大量醫療器械生產廠家從0到1量身定制了自己的可用性工程流程，為客戶在質量管理，產品注冊，滿意度提升等多方面做好了助推作用，為醫療器械行業做出讓用戶用起來更安全，更滿意的產品提供了支持與輔助，取得了顯著的社會與經濟效益。

關鍵詞 醫療器械可用性   醫療器械人因工程  風險管理

作者 楊朋翰 寧寧

背景

設想一下這樣一個場景，一個81歲的女性患者，由于乳腺癌在醫院進行治療，電解質檢測發現血鉀有點低，醫生開具醫囑進行50mL微量注射泵入，10小時泵完。當天值班的護士順手就拿了一個100mL的注射器，按照她通常操作微量注射泵的方式完成了操作，整個過程注射泵界面上沒有任何異常顯示，由于界面是英文，護士也養成了忽略界面反饋的其他信息的習慣，最終護士在預充排氣后確認了設置的參數是5mL/h的注射速度。但當晚巡視的時候，護士卻發現注射泵6小時就完成了藥物泵入，比預定速度快了近一倍，趕緊通知了醫生采取補救措施。

注射泵人機界面

上面的這個案例是發生在一個醫院的真實事件，分析后發現，該注射泵能識別的最大注射器為60mL的注射器，當護士將一個100mL注射器放入注射泵時，注射泵錯誤的將之識別成了60mL，并在界面上給出顯示，但由于平時操作中，護士已經習慣忽略英文界面的文字反饋，只關注最后的注射速率這個參數，最終使得注射泵速率計算的時候出錯。

廠家僅在說明書當中做了相關說明

到這里大家可以把自己想象成一個管理者，來回答下面兩個問題，面對這樣一起不良事件：

1.到底是護士的過失還是廠家防呆設計不到位？

2.之后怎樣才能有效避免這一類的錯誤？

這兩個問題其實是高度相關的，如果我們認為是護士的過失，那之后的應對手段就是加強對護士操作設備的培訓，加強對護士的管理，增加使用器械的時候的確認環節。

如果認為是器械的問題，會要求廠商做防呆設計，確保不合規格的注射泵無法放入，或者在設備上增加相關警示標識，在界面增加報警。

對比這兩種處理手段，我想大家都能感受到，一勞永逸的辦法來自后者，及對設備固有安全性的調整。

早在上世紀末，美國FDA就這類問題做過討論，爭論到底是使用者錯誤還是使用錯誤，后來通過多項專業的研究調查，在1996年的時候其下屬的CDRH評估使用錯誤相關的報告，包括召回，現場改正。發現了大量不良事件是由于用戶界面設計缺陷造成的問題，并發現，通過改進界面設計能解決問題，由此確定了用戶界面的設計缺陷也是產品的質量問題，并保護了醫務人員，避免他們為不好的設計買單。

2019年通用電氣的一款嬰兒培養箱出了幾次醫生忘記鎖上操作窗,發生的嬰兒跌落事件，這樣一個事情既可以說是醫務人員操作不當，沒及時鎖定導致，也可以說是產品設計，沒能很好傳達給用戶明確的鎖定反饋導致的。最終我們看到的是GE的產品被召回，這也說明業內達成了共識，用戶界面在設計的時候就應該盡可能的去解決這樣的潛在風險。

GE嬰兒培養箱由于操作窗鎖定裝置反饋不明確被召回

但在我國的醫療不良事件中，如果不是設備本身質量問題導致的，都歸屬衛健委管理，而很少有人認識到，不好的用戶界面設計也是屬于質量問題，這就導致我們對醫務工作人員的個人技能，個人素養要求過于苛刻，有一些反直覺的設計，我們卻要要求醫務人員去習慣。

在美國，每年約有98000人死于醫院，英國有11859人死于醫療過失，其中許多是由于人類操作者使用醫療器械不當造成的。這些過失通常是由操作錯誤（缺乏知識或培訓，界面設計有缺陷）或缺乏技能（在自動化程序中）引發的。有趣的是，盡管獲得技術的途徑有所改善，醫療創新蓬勃發展，但英國醫療器械不良事件報告數量卻有所增加。

我們經常會在可用性測試結果匯報時，聽到來自設計師、項目經理的反饋，“他（用戶）出現這樣的‘低級錯誤’，我們有什么辦法？",但結果往往相反，比如文章開頭的不良事件，即便護士出現了這樣的“低級錯誤"，廠商依然可以使用防呆設計，警報提示等方式進行應對。

有的生產廠家可能也要開始辯解了，這些不良事件中的很多都是我們設計的時候想象不到的，操作我們設備的人，形形色色，我們不可能保證每個用戶都能*按照我們的設計去使用產品，也沒辦法預判用戶都會做出哪些違背常理的操作，這樣的要求對廠家來講是不是也有點太高。

雖然使用相關的錯誤在識別上確實很有難度，但人因工程的發展早就給識別這類錯誤提供了方法。

首先有一些使用錯誤我們通過風險分析的方式，桌面研究，或者PCA分析，任務分析就能簡單的識別出來，比如下圖的兩種藥品在包裝上非常相近，那很容易想象到藥劑師會由于心不在焉給錯藥，這樣我們就能改變包裝設計，提前預防。

左側：Tropicamide 托吡卡胺：12-15歲青少年眼光擴瞳

右側：Cyclopentolate 環噴托酯：3-12歲兒童眼光擴瞳

然而另外一些潛在的使用風險，比如警報當中的文案，電源線路的連接，緊急情況下界面的操作方式很難通過桌面的分析發現其中的使用相關的風險，因此人因工程在這里就要引入我們真實的用戶，在接近真實的場景下，完成真實的使用過程（特別是那些風險很高的使用過程，比如處理報警信息，在緊迫的事件內完成某一個操作等），進而觀察用戶在模擬的使用場景中是否會出現錯誤操作，以及潛在風險。簡單一句話就是，將人當作檢測工具，來檢測用戶界面的可用性。

法規要求

隨著業界對可用性工程越來越重視，各個國家也相繼出臺了法規和標準，要求各大廠商考慮用戶界面的可用性以及與之相關的風險，甚至明確要求廠商要了解用戶的需求。

法律制定者為什么也會關注醫療器械的可用性呢？

正如前文所訴，有大量的研究報告指出，很多可避免的醫療事故，是能夠通過在產品設計中增加可用性的流程來加以應對的，FDA在2000年的時候就發布了人因工程指南文件，因此已經有明確的方法指導廠家開展工作，應對使用錯誤。

只關注設備界面本身，不足以保證其安全有效的使用

要求廠商僅僅了解自己的設備和界面是不足以保證醫療器械被安全有效地使用的。影響使用結果的因素還包括了使用這個器械的用戶，是誰？有什么樣的背景？有什么樣的經驗？身體能力如何？在什么樣的環境下，使用該設備。

因此不管是哪個國家的法規，總的來說都會從如下五點要求廠商做好設備的可用性：

1. 廠商需要開展調查，了解真實的用戶，了解使用環境。這就是我們用戶體驗中常說的做好用戶研究，明確用戶的需求，用戶的需求不只是用戶怎么說，更重要的是要去觀察他在現實中是怎么做的。可能一個用戶會告訴你他絕對不會將設備的備用電池插錯，但是在實際觀察中，我們可能看到這個用戶一邊和同事講話，一邊操作時，很有可能就犯了這個錯誤。

2. 觀察用戶，發現未預期的使用錯誤。通過對用戶模擬操作的觀察，發現潛在的界面設計隱患，為界面改進提供數據支持。

3. 設計用戶界面，促進設備使用的安全性和有效性。根據觀察發現到的問題，使用防止使用相關風險的手段，解決這些問題。

4. 開展可用性評估，證明設計安全性。一般會要求廠家需要招募一定數目的真實用戶，在模擬的使用環境下，完成一些有風險的模擬使用，以證明設備在使用過程中相關風險都在可接受范圍內，且不會出現廠商沒有預計到的風險。

5. 記錄可用性過程。要求廠商通過文檔的方式，保證人因工程的可追溯性。

醫療器械可用性的相關法律框架

縱觀醫療器械可用性的相關法規要求，我們都能看到有一個國際標準IEC62366-1能夠很好的滿足多個國家和地區的要求。

包括歐盟的新規定MDR中也出現了很多對可用性工程的要求，比如新增的設備缺陷的解釋，就包含了使用錯誤，也就是說從法律層面上說明了，設備界面設計缺陷導致的醫務人員操作錯誤，是算作設備本身的缺陷了。

而美國CFR820.30中對設計控制的要求里也明確提出，要求設計確認環節“需要在提前定義好的操作情況下進行，確保設備符合用戶需求和目標用途，需要包含設備單元在真實/模擬使用情景下的產品測試。"

我國NMPA審評中心在2020年5月份也發布了相關的“人因設計技術審查指導原則征求意見稿"明確提出高使用風險的醫療器械，注冊時需要提交“人因設計研究報告"，而這報告當中就要求企業要開展至少15個用戶的總結性可用性測試。

可用性過程

前文中也提到了，可用性工程已經被證明能夠幫助醫療器械設計廠商改善使用相關的界面問題，并且各國也相繼出臺了自己的一些相關標準，指導廠家開展具體的工作，各國的相關標準細節上雖有一些差異，但總體上流程是一致的，包含的用戶洞察、設計迭代、總結性評估三個階段。下面就以我國出臺的“人因設計技術審查指導原則征求意見稿"作為示例，對可用性的流程進行說明。

醫療器械可用性工程，也作為醫療器械風險管理的工具，與風險管理密不可分。不論是從與使用風向相關的用戶界面特征的識別，到識別使用相關的危險和危險情況，再到識別危險產生的使用場景，都離不開可用性過程。在最后風險分析中，確定是否有剩余的使用風險也需要總結性的可用性評估。而反過來風險分析中得到的使用相關的風險分析，也作為整個可用性工程開始的輸入，保證了整個過程的可追溯性。

醫療器械可用性關注的人機界面包含了四個主要內容，設備的物理用戶界面、軟件用戶界面、使用和培訓指南、標識。因此可用性的流程需要考慮到這四方面的所有內容。

人因設計技術審查指導原則征求意見稿"中提出的可用性六步

可用性流程的第一步和其他產品的用戶體驗設計一樣，首先要做好需求分析，需要了解到是誰，在什么樣的場景下，如何使用該醫療器械。常用的方法有情景化訪談，行為觀察等，了解用戶在使用現有產品，或者現有解決方案的時候遇到的問題，可能存在的風險等。

不同類型的用戶生理能力有差異

比如要制作一款便攜式的治療設備，我們在開展用戶需求調查的時候可能發現，現有設備對治療開始和結束給到用戶的反饋不是那么明確，那這個時候我們就產生了一個用戶需求，病人需要能夠實時查看治療的進度。

接下來要將用戶的需求轉化為用戶界面的的設計規范，比如設計上要求設備開始治療時指示燈要變綠，同時提供震動反饋，治療期間顯示進度條等等。

有了設計規范，就能根據要求做出實際的用戶界面以用于之后的驗證測試。

當做出實際的用戶界面，就可以開展形成性的可用性測試，用以驗證界面是否能有效的滿足最初的設計規范。

通過形成性的可用性測試，確定哪種設計能解決用戶需求

設計、實現和驗證環節是一個循環往復的過程，廠商需要在這個階段盡可能的進行試錯和迭代，找到滿足用戶需求的最佳設計方案。盡量讓設計當中的問題在設計早期暴露出來。

通過反復的迭代，測試后，用戶界面中已經沒有新增的未解決的問題后，就可以開展確認活動，即總結性的可用性測試。通過招募15名真實的用戶，模擬真實的使用，證明用戶界面的安全性和可用性。

如果總結性可用性測試依然發現有不可接受的使用風險，則需要開展人因工程的更改活動。

諾達思方法

諾達思在多年幫助醫療器械廠商，開展可用性工程流程中也結合自身的優勢，總結出一套*的方法,從場景、工具、流程三個方面助力企業完成醫療器械可用性從0到1的突破。

在測試的場景上，可用性流程要求廠商需要在模擬的環境中進行使用測試，測試期間相應的利益相關者還需要能夠客觀的觀察到用戶的真實使用過程，因此這就要求我們在盡量還原真實使用環境的同時，還能夠將整個操作過程同步記錄下來，并且允許相關人員在不影響測試的情況下參與觀看。

諾達思根據自身在行為學研究和用戶體驗領域三十多年的經驗，提出了醫療器械可用性實驗室的建設方案，物理空間上包含了模擬用戶使用環境的測試室和觀察用戶操作的控制室。控制室可以通過一個單向透光的玻璃觀察測試室里用戶的真實操作，也可以使用測試室周圍的音視頻錄制設備記錄測試的完整過程。

醫療器械可用性實驗室示例

測試室主要用于創造使用醫療器械時的真實使用環境，以保證測試過程的生態效度。測試室一般在保證可用性測試能夠順利進行的情況下，盡量還原用戶的真實使用環境：手術室，ICU,普通病房，檢驗室，護士站，緊急救護環境，居家環境等。除包含真實場景外，觀察室還裝備便于記錄和分析用戶行為的一系列軟硬件，如視頻采集設備，音頻采集設備，指令接收設備等。

醫療器械可用性實驗室——測試室

控制室主要用于可用性測試期間，在不干擾用戶的情況下，觀察用戶的使用行為，并通過醫療器械可用性測試系統，記錄標記用戶的行為。

控制室主要包含單向玻璃，和監控顯示器，醫療器械可用性測試系統，測試過程展示系統。

醫療器械可用性實驗室——控制室

在測試用的工具上，諾達思擁有荷蘭總部全自主開發的行為觀察分析系統，能夠幫助醫療器械廠商記錄用戶操作的完整過程，該系統在行業內被學術期刊引用次數最多，受到廣大學術研究者及企業的認可，能幫助用戶識別操作錯誤、操作險肇、使用困難等核心指標，為可用性測試提供可追溯的數據支持。

行為觀察分析軟件視圖

行為觀察軟件輸出結果呈現

行為觀察軟件還能同步調用眼動儀、手指軌跡分析系統、面部表情分析系統、腦電設備、電生理記錄設備等市面上主流的用戶體驗研究工具，同步記錄測試的整個完整過程，以更加豐富的指標說明醫療器械界面的使用體驗。

同時，諾達思也打造了專業的咨詢服務團隊，團隊成員均具有心理學、社會學等相關專業背景，且至少在可用性工程領域擁有三年以上的相關項目執行經驗。為醫療器械廠商提供了課程培訓、用戶需求研究、形成性測試、總結性測試等服務。

諾達思咨詢人員在完成某醫療器械的總結性可用性測試

行業展望

在諾達思的支持和幫助下，已經有多家國內外企業完成了醫療器械可用性流程從無到有的建設工作，為醫療器械的安全使用提供了產品質量上的保障。相信隨著國家相關指導原則的正式出臺，國內的醫療器械廠商對于產品可用性以及用戶體驗會越來越重視，好的界面設計不僅僅是能讓使用的醫務工作者用起來更舒服，更加能在關鍵的時候，確保醫務人員，不會由于一些小小的過失，造成無法彌補的錯誤，使得整個醫療器械使用安全更上一個臺階。