國家藥監局關于發布

《化妝品不良反應監測管理辦法》

的公告 

2022年2月21日，為規范化妝品不良反應監測工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局發布了關于《化妝品不良反應監測管理辦法》的公告，自2022年10月1日起施行，并附有具體管理辦法。

這是我國首部專門針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件，正式文件共7章47條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出系統性要求。

該辦法明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等各類主體均應當收集、報告化妝品不良反應，細化規定不良反應監測工作中各類主體的監測義務和能力要求，同時強化對各類主體開展不良反應監測情況的監督管理。

為了幫助大家更好理解新規，中科檢測總結了以下幾點，供大家參考。

1. 明確各類主體的監測義務

《監測管理辦法》涉及的主體多樣，上至國家藥監局、省、自治區、直轄市以及設區的市級、縣級的藥品監督管理部門，下至化妝品注冊人、備案人，受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構。當上述主體在發現可能與使用化妝品有關的不良反應時，應當按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。按照人體損害嚴重程度、不良反應發生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據不同風險水平開展相應監管措施，更好地保障化妝品安全。

此外，本辦法第十六條，化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理，督促平臺內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務，配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

2. 主動收集并開展分析評價，并及時報告

根據本辦法的第四條規定，化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。

其中，第十九條，化妝品注冊人、備案人應當通過產品標簽、*網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效對接方式，主動收集來自受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。

化妝品注冊人、備案人在發現或者獲知化妝品不良反應后應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告。

3. 化妝品注冊人、備案人應具備開展化妝品不良反應監測工作的能力

根據本辦法第十三條指出，化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監測工作的能力，按照化妝品監督管理條例規定履行以下義務：

（一）建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作；

（二）主動收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應；

（三）對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果采取措施控制風險；

（四）配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

境外化妝品注冊人、備案人應當與境內責任人建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調查處理的協助機制，確保履行本條第一款規定的義務。

4. 一般化妝品不良反應獲知30日內報告、嚴重化妝品不良反應獲知15日內報告

屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告。屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。

化妝品不良反應小知識

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下損害情形之一的反應：

（一）導致暫時性或者長久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、長久性脫發、明顯損容性改變等；

（二）導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

（三）導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；

（四）導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區域內，引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

5. 完善召回制度

根據第三十六條規定，根據調查結果，發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，負責藥品監督管理的部門依照化妝品監督管理條例規定，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產企業、化妝品經營者停止生產、經營。

另外，根據第二十五條規定，境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內外上市銷售的產品因在境外發生化妝品不良反應而被采取停止生產或者經營、實施產品召回、發布安全警示信息等風險控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應當在發現或者獲知之日起7日內，將相關不良反應信息和采取的風險控制措施書面報告國家監測機構，境內責任人應當協助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務。