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Biowest動物血清的伽馬輻照：驗證減少病原體的功效和評估對血清性能的影響

用放射療法對動物血清進行處理，以減少細胞培養中引入病原體(病毒、霉菌或其他微生物)的風險，這個過程主要由血清制造商使用的輻照承包商執行(或許可以理解)。適宜的輻照條件和輻照劑量的選擇受到一系列關鍵因素的驅動，包括: (1)輻照過程本身的驗證和控制; (2)滅活感興趣病原體的應用輻照劑量范圍的效力; (3)關鍵工藝屬性的測定和控制; (4)這些輻照劑量對被輻照血清的潛在影響; 以及(5)輻照血清對原料產品和最終使用血清的相關生產過程的潛在影響。為了提高整個細胞培養界對這些問題的認識，我們在本文中討論了這些關鍵因素。

 

本文是由國際絲綢工業協會(isia)贊助的一系列論文的一部分，旨在建立動物血清 γ 射線照射工藝的最佳實踐。在本文中，我們描述了在血清 γ 射線照射過程中驗證病毒滅活效果的最佳實踐。一般來說，這些實踐可以應用于驗證病原體減少對其他微生物的影響。本文介紹了 γ 射線照射對血清中病原體，特別是病毒和霉形體(支原體和核質體)的滅活效果。最后，正如我們將要進一步解釋的那樣，必須建立一個有用的輻照劑量窗口，不僅要考慮到病原體失活所需的流暢性，而且要記住，被輻照物質的理想性能/特性必須保持完整。后者必須由血清制造商和最終用戶對他們的輻射血清進行經驗評估。我們還介紹了這些評估的最佳實踐。顯而易見，在優化輻照減少病原體和保持輻照血清作為細胞培養添加劑的性能之間有一個必要的權衡。

1.γ 射線照射對病毒滅活效果的驗證動物血清(或其它動物源液體材料) γ 射線照射驗證研究的主要目的是: (1)建立不同劑量增加下此類基質中病毒滅活的動力學; (2)選擇一個最小劑量，以達到足夠的病毒滅活。輻照劑量用流暢度表示，單位為千克(kgy)或千克(先生) ，其中1先生 = 10千克。“流暢性”這個術語同時包含了劑量率和時間，這使得它成為一個非常有用的術語，用來比較不同暴露場景的效果。通過驗證獲得的有效性信息對于建立商品輻照劑量范圍是必要的。為了確定血清產品的理化、生化和生物學性能可接受的最高輻照劑量，必須考慮增加輻照劑量時的血清性能。

 

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