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在評估生物制品 CDMO 的時候，每個生物治療公司都會根據的標準做出決定。我們相信，核心決策通常是圍繞技術能力、能力和文化適應性做出的。自2014年成立以來，Bionova 已經建立了一個超越客戶期望的記錄: 在我們提供解決方案的能力，以及在我們的重點是做客戶在每一個關鍵時刻的權利。當考慮 Bionova 的時候，我們希望你能考慮這三個我們認為構成我們成功的核心的特征: 我們有能力我們的創始人是在細胞系開發、過程開發和 GMP 制造方面有著深厚經驗的科學家。他們認為，圍繞一個由志同道合的科學家和工程師組成的團隊來建造 Bionova 是至關重要的。如果我們要成為面臨挑戰的生物制藥公司的資源，我們就需要在公司的每一個角色中配備的員工。隨著我們能力的增強和擴大，這一指導原則始終如一。

 

為什么 Bionova-上游科學家在工作我們裝備精良偉大的科學家和工程師需要偉大的工具來完成他們的工作。在生物制藥這樣一個快速發展的領域，這往往意味著投資于新技術，幫助客戶突破以前無法逾越的障礙。它還意味著要創建一個大規模的基礎設施，使復雜的、時間敏感的程序能夠始終保持前進。我們希望你能計劃一次拜訪 Bionova 的總部，在那里你會發現一個生物制品開發和生產設施，相當于我們公司規模的許多倍。我們 CareBionova 有意雇傭對他們的科學和服務客戶充滿熱情的專業人士。一旦加入，他們被鼓勵將客戶的成功作為最高優先級。盡管我們為自己的科學實力和*的設備感到自豪，但最讓我們感到自豪的是，聽到客戶夸耀我們偉大的團隊是如何超越他們的期望，達到或超越他們的期望。我們知道我們的成功取決于他們的成功，客戶也看到我們真正地接受了這一點。我們期待著很快收到您的來信，了解 Bionova 將如何幫助您的組織向前發展！

 

Massive 還是 Mini。國內或國際。Bionova 為廣泛的全球生物治療客戶提供服務。我們方位的能力和我們超越預期的承諾今天被世界大生物制藥公司中的一些公司、幾家有著無限創意但能力有限的充滿活力的虛擬公司以及許多介于兩者之間的公司所享受。交鑰匙或關閉 MenuBionova 作為一個端到端的開發和制造合作伙伴為較小的公司，缺乏基礎設施或帶寬，以提高他們的開發候選人內部。對于大中型企業，我們經常被要求作為內部能力的延伸，當這些資源處于容量狀態時。該行業還相信 Bionova 會在需要專門能力來填補專業知識空白時介入。當你的產品或項目需要專業的蛋白質知識時，Bionova 可以提供幫助。我們的團隊擅長難以表達的蛋白質，具有挑戰性的純化方案和設計過程，以實現嚴格的產品質量屬性。蛋白質特性包括哺乳動物細胞產生的單克隆抗體、 Fab、 Fc-Fusion、 TDC/ADC、 DART、酶和雙特異性產物。當內部或現有 CDMO 資源無法克服關鍵問題時，我們常常被要求參與。

 

Bionova 團隊相信個人和公司的成功取決于我們接觸的每一個客戶項目的成功。這種信念支撐著我們所做的一切。我們的團隊代表我們的客戶不懈地致力于追求和科學探究。我們的團隊成員將高度勝任，致力于學習，并熱衷于客戶服務。我們對技術的承諾，要求我們為我們的團隊提供所需的工具，以達到客戶要求的結果。我們努力保持警惕和積極主動，在潛在問題變成問題之前主動尋找它們。當我們致力于某事時，我們將竭盡全力去實現。我們將充滿好奇心和探索精神，總是更深入地尋找最佳解決方案。我們知道，從長遠來看，對細節的關注是值得的。我們會很快，但絕不草率。在智能風險評估的驅動下，我們的質量計劃將實施必要的控制，同時盡量減少不適當的情況負擔。我們將銘記患者及其家屬是我們所做的重要客戶工作的最終受益者。

 

Bionova 的分析科學小組積極參與我們的內部細胞系開發、上游或下游工藝開發、配方開發和 GMP 制造小組，為所有客戶項目提供分析支持。非 GMP 開發支持服務/方法開發和鑒定獨立產品質量評估上游和下游工藝支持配方評估/穩定性研究(加速和實時)蛋白質特征一般故障排除/分析支持 GMP 操作鑒定(第一階段至第二階段)在質量控制實驗室運行測定第三階段程序的測定驗證測定開發/方法開發和所有測試和角色塑造測定都在內部處理，以確保質量、控制和速度(病毒測試在外部進行)。儀器和工具我們的分析實驗室配備了一系列的儀器，你可以在一個更大的公司里看到。當客戶項目需要時，我們會毫不猶豫地投資新的工具來完成工作。尋找最佳途徑的文化承諾我們的分析科學團隊中的開放文化鼓勵合作和新思維。永遠不要自滿，我們一直在尋求確定完成所需分析的最佳方法。Bionova 分析科學實驗室特寫分析科學儀器/分析庫/Bionova 的廣泛的分析庫適用于過程效應篩選研究、過程優化、可比性研究、定義過程中和釋放測試的關鍵質量屬性以及最終產品穩定性評估。滴度測定 HPLC (ProA/ProL 親和力，RP，SEC) Octet RED96使用各種類型的 BLI 傳感器通過 SoloVPE 定量 ELISA 總蛋白測定 A280用于純化蛋白質純度測定產品相關雜質大小排斥 HPLC，HIC HPLC (聚集/碎裂) CEX HPLC，icIEF，cIEF，CZE (電荷變體) CE-SDS，SDS-PAGE (

 

滴度測定 HPLC (ProA/ProL 親和力，RP，SEC) Octet RED96使用各種類型的 BLI 傳感器通過 SoloVPE 定量 ELISABCA 總蛋白測定 A280用于純化蛋白質純度測定產品相關雜質大小排除 HPLC，HIC HPLC (聚集/片段化) CEX HPLC，icIEF，cIEF，CZE (電荷變體) CE-SDS，SDS-PAGE (IgG 純度)肽圖譜,lC/MSProcess 雜質(安全性) HCP/ProA ELISA 內毒素水平支原體檢測無菌檢測粒子計數結構測定聚糖分布總釋放的 N- 聚糖分布(2AB 標記/HILIC HPLC/LC/MS)總唾液酸含量(DMB 標記/RP HPLC)唾液酸化的 N- 聚糖分布(2AB 標記/AEX HPLC)一級結構(LC/MS)完整蛋白質 MW肽圖譜氨基酸序列確認 N- 末端和 C- 末端氨基酸二硫鍵,糖基化位點氨基酸分析物理性質 DSCCDFTIRpotencyBindingassyKD 通過 OctetELISAFlow 細胞計量學細胞效力測定 ADCCCDCCell 增殖(例如 TNF-α 介導的細胞毒性)細胞內信號轉導指示途徑測定開發和每個產品候選者的作用機制(MoA)的資格

 

 

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