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2004型微型煙霧泵

0.25µl/小時，28天（實際規格因批次而異）

參考隨附規范

室溫儲存

內容：注意：

十個微型滲透泵不適用于人體

十個非獸醫用流量調節器

一個一次性填充管，僅用于實驗室研究

一種說明/規格動物或用于體外試驗

床單

脅迫™ DURECT公司，加利福尼亞州庫比蒂諾，郵編95014

實際批次規格

杜瑞克公司生產一種微型植入式泵，用于實驗動物。ALZET 微型滲透泵模型2004連續提供解決方案至少28天，不需要外部連接或經常處理動物。本產品僅用于實驗動物。不得放入用于食品或食品制品的動物體內，也不得放入人體內。ALZET 泵已經暴露在來自60Co 輻射源的殺菌劑量的輻射中。2004年型號 ALZET 微型滲透泵的技術說明。性能(攝氏37度)抽水速度和水庫容量: 參考以上實際批量規格持續時間: 28天(參考第六節 C 部分) ALZET 營銷材料中公布的釋放速度和水庫容量代表制造水泵的目標。然而，個別批量的泵在可接受的范圍內變化。每批 ALZET 泵都在良好控制的條件下進行了測試，以確定其實際泵送速度和油藏容積。這些規格在本說明書的頂部列出。在計算藥物濃度和劑量時，始終使用實際批量規格(抽吸速率和填充量)。2.尺寸，總長度3.0厘米直徑0.7厘米重量(空)1.1克總置換量1.0毫升 B 組分1。填充管長度(只管)2.2厘米規格(只管)27 O.D. (管)0.04厘米發光二極管(管)0.02厘米2。流量緩沖器長度(總體)2.4厘米規格(管)21 O.D. (管)0.08厘米 l.D. (管)0.05厘米重量(總體)0.2克材料(帽)聚乙烯材料(法蘭)苯乙烯丙烯腈材料(管)不銹鋼3。泵體材料外膜纖維素酯共混物藥庫熱塑性烴類彈性體

? 如果您希望泵立即啟動，請使用粘性溶液，或者如果你想連接導管，將在37°C的無菌鹽水中預充泵至少40小時。（有關完整說明，請參閱第五節第B部分。）

? 當使用泵的環境不同時顯著低于哺乳動物的正常體溫（37°C）滲透壓（310 mOsm/l），ALZET泵的泵送速率為影響（計算特定溫度下的泵送速率和滲透壓條件，參見第Vl節中的方程。）

? ALZET微型滲透泵，2004型，應拆除交貨期結束后或交貨后第42*天植入。在這段時間之后，由于水的持續吸引泵，它可能會膨脹并泄漏濃鹽溶液，導致

泵周圍局部刺激。（*此移植日期為根據標稱持續時間計算。請參閱中的公式

第Vl節，C部分，以及實際釋放速率和填充量規格，以計算準確的交付持續時間和最大值這批微型滲透泵的移植日期。）

? ALZET泵可以通過導管將物質輸送到靜脈或動脈循環，進入大腦或任何器官，管腔或固體組織。（有關如何準備泵的說明對于這些應用，請參閱第Vll節。）

? 通過監測血液來驗證ALZET泵的正確操作輸注過程中的藥物水平，并確定

外植體后殘留在泵中的溶液的殘余量。參考第Vlll節了解更多信息，包括體外

驗證方法。

三、 ALZET微型滲透泵灌裝說明

至關重要的是，每個泵都要充滿溶液通過下面詳述的方法驗證正確的填充。氣泡

被困在泵儲液罐中或未能將流量調節器插入泵可能導致不可預測的泵送速率波動。填充過程中，溶液應處于室溫下。DURECT建議在ALZET泵的填充和處理以及手術期間植入程序。如果您的溶液存在無菌問題，請填寫泵送通過0.22μm注射器末端過濾器（例如無菌Millex®注射器過濾器，EMD Millipore總部，290 Concord Road，Billerica，MA01821, 978-715-4321).在填充和植入過程中，ALZET泵應使用外科手套。大量的皮膚油可能會干擾泵的性能，如果它們積聚在泵的表面上。如果泵受到污染，可以用水擦拭其表面使用前立即使用70%異丙醇溶液。請勿浸泡泵入70%異丙醇。加注ALZET泵時，請執行以下步驟：

步驟1。稱量空泵及其流量調節劑的重量。

步驟2。用一個小注射器（1毫升）填充泵以及所提供的鈍頭27號填充管。使用更大的注射器導致快速填充，可將氣泡引入水庫將溶液吸入注射器，并連接填充管。至關重要的是，注射器和連接的管道應無氣泡。

步驟3。拆除流量調節器后，將泵保持直立將加注管定位并插入頂部的開口

泵送，直到它不能再繼續。這將使管子的端靠近泵儲液罐底部。

步驟4。緩慢推動注射器的柱塞，將泵保持在直立姿勢。當溶液出現在出口時，停止填充小心地取下管子。

步驟5。擦掉多余的溶液，并插入流量調節器，直到白色法蘭與泵齊平。流量的插入慢化劑將從填充的泵中排出一些溶液。這應該清除溢出。為了正常工作，流量調節器必須全插入泵體中。

步驟6。稱量加注的泵。中獲得的權重差異  步驟1和6將給出所加載溶液的凈重。對大多數人來說稀釋的水溶液，重量（毫克）約為與體積相同，單位為微升（µI）。填充量應該超過頂部批次規范中指示的平均填充量的90%本說明書。如果是這樣，則加注的泵現在可以使用了。如果不是，可能有一些空氣滯留在泵內部。排空未全填充的泵和重新填充（步驟1-6）。如果遇到背壓，加注管可以傾斜填充過程中的輕微角度。填充孔徑也可以加寬通過來回移動填充管或插入

以及在插入流量調節器之前多次移除流量調節器填充管。如果在第二次填充后，填充體積小于儲液器的90%本說明書頂部批次規格中所示的體積工作表。