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用于細胞治療的GMP蛋白質制造

高度一致的GMP蛋白是構建細胞制造程序的關鍵輔助試劑。我們遵循所有相關的監管指南，以確保無動物生物活性蛋白的一致、安全和可追溯供應。

通過使用R&D Systems™GMP細胞因子和生長因子，滿懷信心地開發細胞治療生產流程。我們在蛋白質開發和制造方面多年的專業知識、嚴格的質量控制和監管支持使我們能夠提供行業先的GMP蛋白質用于輔助用途。我們經常使用與我們的研究級材料相同的克隆、序列和表達系統，使您盡可能無縫地切換到GMP。

目錄

GMP細胞因子一致性數據

尋找GMP蛋白

GMP蛋白質質量標準

資源

請求定制GMP蛋白質

Bio-Techne的GMP生產設施-投資于下一代治療藥物

先進的GMP蛋白質生產設施

我們致力于滿足治療細胞生產日益增長的需求。我們的工廠支持大規模生產GMP級的大腸桿菌衍生重組蛋白。

整個工廠致力于生產GMP蛋白質

有限公司

確保GMP細胞因子的高生物活性、一致性和純度

高質量生長因子和細胞因子的使用對于確保安全性、生物活性和最小的批間變異性至關重要。我們通過強大的質量管理體系確保純度和生物活性的批次一致性。更大的細胞因子和生長因子效力也降低了所需的蛋白質量，并有助于降低制造成本。

查看GMP IL-2一致性數據

GMP IL-2一致性數據

GMP級重組人IL-2的活性、批間一致性和純度分析

（A） 測試了三批獨立的GMP級重組人IL-2（R&D Systems，目錄#BT-002-GMP）刺激CTLL-2小鼠細胞毒性T細胞增殖的能力。該效應的ED50為0.03-0.25 ng/mL。圖上的每條跡線代表從不同生產運行中獲得的GMP級重組人IL-2的數據，證明了

什么是動物游離蛋白？

這些蛋白質的制造程序使用經認證無動物的設備和試劑。我們專門的受控無動物實驗室確保這些產品在生產過程中不會受到動物成分或副產品的潛在污染。

閱讀更多關于我們臨床前動物游離蛋白質的信息。

供應鏈連續性

確保作為離體細胞制造原材料的GMP級蛋白質的穩定供應至關重要。在從早期臨床試驗到后期臨床試驗的過渡過程中，這一點變得越來越重要。我們有專業知識和能力擴大您的GMP蛋白質供應。通過您的工藝預測，我們將提供供應和質量協議，以確保您所需的GMP蛋白質的一致供應。

風險緩解管理

二級手機銀行設施

質量控制的變更和通知流程

的主要注意事項

新ExCellerate™GMP iPSC擴展培養基

用于從我們的同類RUO iPSC擴展介質無縫過渡。兩種培養基都支持多能干細胞培養物的強大擴增和維持，以增強一致性和再現性。

全不含動物

一體化配方

長期培養穩定的細胞完整性

GMP ExCellerate iPSC擴增培養基

GMP質量政策和監管支持

我們根據細胞治療生產過程中輔助材料的監管指南生產GMP級細胞因子和生長因子。這包括廣泛的質量控制測試和制造系統的全面文檔以及原材料的可追溯性。您可以確信，您將獲得一致、安全和可追溯的原材料供應。我們對我們的設施進行定期審計，我們歡迎客戶審計。

訪問GMP Capabilities，了解我們在全球范圍內的GMP設施認證。

監管證書

基于T細胞的治療電書

這本電書概述了T細胞療法的開發和生產面臨的幾個生物學和制造挑戰。以下是Bio-Techne產品和服務如何在流程的每個階段應對這些挑戰的示例。

重組人/小鼠/大鼠激活素A GMP蛋白，CF

關鍵產品詳細信息

來源

首人事官

加入

P08476.2

結構/形式

二硫化物連接的同源二聚體

結合

未結合

應用

生物活性

產品規格

來源

中國倉鼠卵巢細胞系，CHO衍生的激活素A蛋白

Gly311-Ser426

根據cGMP指南制造和測試。

純潔

>用SDS-PAGE銀染法測得其純度為97%。

內毒素水平

通過LAL法，每1μg蛋白質<0.10 EU。

N端序列分析

Gly311 Leu-Glu-（Cys）-Asp-Gly-Lys-Val-Asn-Ile

預測分子質量

13 kDa（單體）

SDS-PAGE

14 kDa，還原條件

24 kDa，非還原條件

活動

通過其在K562人慢性粒細胞白血病細胞中誘導血紅蛋白表達的能力來測量。Schwall，R.H.等人（1991）酶法。198:340.

該效應的ED50為0.2-1.2 ng/mL。

重組人/小鼠/大鼠激活素A的比活性>1000單位/mg，其根據人激活素A世界衛生組織參考標準（NIBSC代碼：91/626）進行校準。

宿主細胞蛋白質

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