詳細介紹
ASTM F2900-再生醫學中使用的水凝膠表征
ASTM F2900-再生醫學中使用的水凝膠表征
ASTM F2900-再生醫學中使用的水凝膠表征的標準指南
ASTM International,賓夕法尼亞州西康斯霍肯,2011年,astm.org
意義和用途
本指南介紹了用于確定再生醫學中使用的水凝膠的關鍵屬性的方法(即其生物學特性,形成動力學,降解和藥物釋放,物理和化學穩定性以及傳質能力)。參見表1。
范圍
1.1水凝膠是水溶脹的聚合物網絡,可將水保留在大分子之間的空間內;并由于交聯(1-3)的存在而保持固體的結構完整性。它們主要用于再生醫學中,作為基質替代物,藥物和/或生物制劑的輸送載體以及細胞培養環境。在這些應用中,水凝膠的功效可能取決于以下能力:支持溶解氣體,營養物和生物活性物質的滲透;維持細胞生長和遷移;降級; 以適當的速度釋放藥物和/或生物制劑;并保持其形狀。
1.2再生醫學中使用的水凝膠可以由天然衍生的聚合物(例如藻酸鹽,殼聚糖,膠原蛋白(4,5)),合成衍生的聚合物(例如聚乙二醇(PEG),聚乙烯醇(PVA)(4, 5))或兩者的組合(例如PVA與殼聚糖或明膠(6))。在臨床應用中,可以在不添加藥物和/或生物制劑的情況下將它們注射或植入體內(7)。
1.3本指南概述了適用于表征再生醫學中使用的水凝膠的測試方法。具體而言,本指南介紹了評估水凝膠生物學特性,形成動力學,降解和試劑釋放,物理和化學穩定性以及質量傳輸能力的方法。
1.4所述測試方法使用水合樣品,但有一個例外:確定水凝膠的水含量需要將樣品干燥。通常建議為此目的干燥的水凝膠不要再水化以進行進一步測試。此建議的原因是,對于大多數水凝膠系統而言,干燥-再水化過程可能會對結構造成不利影響,因此非常有可能。
1.5本指南未考慮對水凝膠微觀結構的評估(例如,基質形態,大分子網絡結構和鏈構象)。
1.6以SI單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位。
1.7本標準并非旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準使用者的責任是在使用前建立適當的安全和健康措施,并確定法規限制的適用性。
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