ASTM F3089-膠原基產品和細胞相互作用表征

ASTM F3089-膠原基產品和細胞相互作用表征

ASTM F3089-用于可聚合膠原基產品和相關膠原細胞相互作用的表征和標準化的標準指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2014年，astm.org

意義和用途

4.1本文件的目的是為以下方面的生產，表征，測試和標準化提供指導：（a）膠原蛋白聚合物作為外科植入物，組織工程醫療產品（TEMPs）的基材，車輛的原材料用于治療細胞和分子，以及用于基礎研究，藥物開發和毒性測試的3D體外組織系統；（b）用膠原蛋白聚合物制劑生產的自組裝膠原蛋白基材料。該指南可用于輔助選擇，表征和標準化合適的膠原蛋白聚合物起始材料以及針對特定用途的相關自組裝膠原蛋白產品。并非所有測試或參數都適用于膠原蛋白的所有用途。
4.2本指南涵蓋的膠原蛋白可用于廣泛的應用，形式或醫療產品，例如（但不限于）傷口和止血敷料，外科植入物或注射劑，混合醫療設備，組織工程醫療產品（TEMP），用于治療性細胞，分子和藥物的可注射或可植入的遞送載體，以及用于基礎研究，藥物開發和毒性測試的3D體外組織系統或模型。除其他因素外，膠原蛋白聚合物和相關的自組裝膠原蛋白基材料的實際應用應基于生物相容性，針對特定應用的性能指標以及化學，物理和生物學測試數據。本指南中的建議不應解釋為任何研究或醫學應用成功的保證。
4.3在確定所提供的膠原蛋白是否滿足上述醫學和研究應用的要求時，應考慮以下一般領域：膠原蛋白聚合物的來源，雜質分布以及全面的化學，物理和生物學特性與測試。
4.4在確定所提供的膠原蛋白是否滿足醫療和研究產品的使用要求時，應考慮以下有關管理機構對設備，生物制品，藥物和組合產品的生產，法規和法規批準的文件或其他相關指導原則，包括TEMP，治療性運載工具和3D體外組織系統：

范圍

1.1本表征聚合性膠原的指南旨在提供特征，特性，測試方法和標準化方法，供生產商，制造商和研究人員使用，以鑒定特定的膠原聚合物配方以及用這些配方生產的相關自組裝膠原基產品。本指南將重點介紹I型膠原蛋白的聚合物形式的表征，I型膠原蛋白是哺乳動物結締組織和器官（包括皮膚，骨骼，肌腱和血管）中含量highest的膠原蛋白。I型膠原可源自多種來源，包括但不限于動物或尸體組織，細胞培養，重組和化學合成。本指南的重點是純化的I型膠原蛋白聚合物，作為傷口和止血敷料的起始材料，外科植入物，用于組織工程醫療產品（TEMPs）的基材，用于治療性細胞或分子的運載工具以及用于基礎研究，藥物開發和毒性測試的3D體外組織系統。可聚合或自組裝意味著在不添加包括交聯劑在內的外源因子的情況下，膠原蛋白組合物從其組分表現出自發的大分子組裝。自組裝膠原蛋白聚合物可以包括但不限于：（1）組織衍生的前膠原，單體和低聚物；（2）采用重組技術生產的膠原蛋白和多肽；（3）化學合成的膠原模擬肽。應當注意，相關的自組裝膠原蛋白產品的形式也會有所不同，并且可能包括就地聚合的可注射溶液，以及預成型的片材，顆粒，球體，纖維，海綿，基質/凝膠，涂層，薄膜，和其他形式。本指南可作為模板，用于表征和標準化顯示聚合或自組裝的其他原纖維膠原蛋白類型。

1.2自組裝膠原蛋白通過提供細胞粘附和蛋白水解域以及物理限制（例如，結構，細胞基質牽引力）來引導細胞反應的能力已通過廣泛的臨床研究得到充分證明（1、2） 2和基礎研究（3，4）。產品制造商應負責特定用途的生物相容性和適當性。

1.3以SI單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位。

1.4警告—汞已被環境保護署（EPA）和許多州機構為可引起中樞神經系統，腎臟和肝臟損害的危險物質。汞或其蒸氣可能危害健康并腐蝕材料。處理汞和含汞產品時應格外小心。有關詳細信息，請參見適用的產品《材料安全數據表》（MSDS）；有關其他信息，請參見EPA網站。用戶應注意，州法律可能禁止在您所在州銷售汞或含汞產品，或兩者兼而有之。

1.5以下預防性警告僅適用于本指南第5節中的測試方法部分。本標準并非旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準使用者的責任是在使用前建立適當的安全和健康措施，并確定法規限制的適用性。

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