ASTM F1717-椎骨切除模型脊柱植入物測試

ASTM F1717-椎骨切除模型脊柱植入物測試

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ASTM F1717-椎骨切除模型中脊柱植入物結構的標準測試方法

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2015年，astm.org

意義和用途

5.1脊柱植入物通常由幾個部件組成，當連接在一起時，它們形成一個脊柱植入物組件。脊柱植入物組件旨在在發生關節固定術時為脊柱提供一定的穩定性。這些測試方法概述了用于評估不同脊柱植入物組件的標準材料和方法，以便可以促進不同設計之間的比較。
5.2這些測試方法用于量化不同設計的脊柱植入物組件的靜態和動態機械特性。機械測試是在體外使用簡化的載荷方案進行的，并不試圖模仿脊柱的復雜載荷。
5.3通常，在體內施加到脊柱植入物組件的負載將不同于這些測試方法中使用的負載配置。此處獲得的結果不能直接用于預測體內性能。結果可用于根據相對機械參數比較不同的組件設計。
5.4在模擬的體液或鹽水中進行疲勞測試可能會導致微動，腐蝕或潤滑互連，從而影響被測設備的相對性能。為了保持一致性，該測試應先在干燥（室溫條件下）下進行。環境的影響可能很大。在模擬體液，鹽水（每1000毫升水9克氯化鈉），鹽水滴注，水或潤滑劑中重復這些測試方法的全部或部分。此類循環測試的大建議頻率應為5 Hz。
5.5縱向元件的位置由臨床上錨定在骨結構上的位置決定。鉸鏈銷的軸線和UHMWPE錨栓的固定點之間的垂直于載荷方向（砌塊力矩臂）的垂直距離與錨栓類型無關。錨固件到UHMWPE塊的連接點與縱向元件的中心之間的距離是螺釘，鉤子，電線，電纜等以及桿，板等之間的接口設計的函數。
5.6在靜態扭轉試驗中，旋轉方向（順時針或逆時針）可能會對結果產生影響。

范圍

1.1這些測試方法涵蓋了椎骨切除模型中脊柱植入物組件的靜態和疲勞測試的材料和方法。取決于預期的脊椎位置和預期的應用于脊柱的方法，用于大多數脊柱植入物組件組合的測試材料可能是特定的。
1.2這些測試方法旨在為過去，現在和將來的脊柱植入物組件之間的機械比較提供基礎。它們允許比較具有不同預期脊柱位置的脊柱植入物構造以及應用于脊柱的方法。這些測試方法無意定義性能級別，因為沒有足夠的知識來預測使用特定設備的后果。
1.3這些測試方法規定了載荷類型和施加載荷方法的準則。定義了三種靜態載荷類型和一種疲勞測試的方法，用于脊柱植入物組件的比較評估。
1.4這些測試方法建立了用于測量位移，確定屈服載荷以及評估脊柱植入物組件的剛度和強度的準則。
1.5某些脊柱構造可能并非在所有測試配置中都可以測試。
1.6以SI單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位。
1.7本標準并不旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準使用者的責任是在使用前建立適當的安全和健康措施，并確定法規限制的適用性。

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