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西安木成林藥用輔料有限公司

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藥用級山崳酸甘油酯

參  考  價(jià):面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)藥用輔料

品牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所在地西安市

更新時(shí)間:2020-04-16 12:16:29瀏覽次數(shù):1339次

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供貨周期 現(xiàn)貨 規(guī)格 25kg
應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,石油,制藥 主要用途 主要用作片劑、膠囊的潤滑劑、緩控釋劑和遮味劑
本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊,有微臭味。在三氯甲烷中溶解,在水或中幾乎不溶。

山崳酸甘油酯為白色細(xì)粉或硬蠟塊,有微臭味。 [1] 

熔點(diǎn):65~77℃。

酸值:≤4 。

碘值:≤3。

皂化值:145~165。

過氧化值:≤6。

鑒別與檢查

編輯

鑒別法一

取本品適量,用三氯甲烷制成每1ml中約含60mg 的溶液,作為供試品溶液;另取山崳酸甘油酯對照品適量,用三氯甲烷制成每1ml中約含60mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗(yàn),取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)與同一硅膠G薄層板(臨用前用乙mi展開,展開,晾干,再于2.5%的溶液中放置1分鐘,取出,晾干,于110℃加熱30分鐘)上,以三氯甲烷-丙酮(96:4)為展開劑,展開,晾干,噴以0.02%二氯熒光黃的溶液,置紫外光燈下(254nm)下檢視,供試品溶液所顯的主班點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。

鑒別法二

脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的供試品色譜圖中主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時(shí)間一致。

水分檢查

取本品適量,以吡啶為溶劑,照水分測定法(附錄Ⅷ M 第yi法 A)測定,含水分不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)?/h3>

取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖螅扔眯』鹱茻固炕僭?00~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(附錄Ⅷ J第yi法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

游離甘油

取含量測定項(xiàng)下收集的水層溶液,照含量測定項(xiàng)下的方法,自“精密加入高碘酸溶液50ml”起,同法滴定;同時(shí)用水75ml作空白試驗(yàn)。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.3mg的甘油(C3H8O3),本品游離甘油量不得過1.0%。

取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,加0.5%稀硝酸稀釋成1μg/L的溶液,作為對照品溶液;取本品約0.2g~0.5g,精密稱定,加硝酸10ml(或其他適宜試劑適量)消解,將消解后的液體轉(zhuǎn)移至25ml容量瓶中,用水沖洗消解瓶2次,每次2ml,合并洗液,加入基體消解劑1%硝酸鎂溶液及10%二氫銨溶液各1ml,加水稀釋至刻度得供試液。同法不加樣品制備空白供試液,照原子吸收分光光度法(附錄ⅣD第yi法)測定,本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

脂肪酸組成

取本品0.1g,置50ml錐形瓶中,加0.5mol/L甲醇溶劑2ml,在65℃水浴中皂化約30分鐘,放冷,加15%三氟化peng甲醇溶液2ml,在65℃水浴甲酯化30分鐘,放冷,加入庚烷4ml,繼續(xù)回流5分鐘后,放冷,加入飽和氯化鈉溶液10ml,待分層,照氣相色譜法(附錄V E)測定。以鍵合聚乙二醇為固定液,柱溫為230℃保持11分鐘,以5℃/分鐘速度升至250℃,并保持10分鐘,理論塔板數(shù)按山崳酸峰計(jì)算不得低于10000,分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量,加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液(用水洗滌三次,每次2ml,并用無水硫酸鈉干燥)1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。其出峰順序?yàn)樽貦八帷⒂仓帷⒒ㄉ帷⑸綅K帷⒔嫠岷投耐樗幔床患有U蜃拥臍w一化法計(jì)算峰面積,依次為不得過3.0%、不得過5.0%、不得過10.0%、不得少于83.0%、不得過3.0%、不得過3.0%。

山崳酸單甘油酯

取本品約1g,精密稱定,置100ml錐形瓶中,加三氯甲烷25ml使溶解,移至分液漏斗中,錐形瓶用三氯甲烷25ml洗1次,水25ml洗1次,洗滌液并入同一分液漏斗中,強(qiáng)力振搖60秒,靜置分層(若乳化,加1~2ml);將水層轉(zhuǎn)移至500ml具塞錐形瓶中,三氯甲烷層用水洗滌2次,每次25ml,合并水層(用于游離甘油檢查)。三氯甲烷層移至500ml具塞錐形瓶中,精密加入高碘酸溶液(取高碘酸5.4g,加水100ml,1900ml,于暗處放置)50ml,放置30~90分鐘,并時(shí)時(shí)振搖,加碘化鉀試液20ml,放置1~5分鐘,加水100ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定,待混合液由棕色變?yōu)榈S色,加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失;同時(shí)用三氯甲烷50ml與水10ml作空白試驗(yàn)(并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正)。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于20.73mg的山崳酸單甘油酯。含山崳酸單甘油酯應(yīng)為12.0%~18.0%。

類別與貯存

編輯

藥用輔料,制劑潤滑劑。

山崳酸甘油酯應(yīng)置于密閉容器中,低于35度保存。

 

藥用級山崳酸甘油酯

本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊,有微臭味。在三氯甲烷中溶解,在水或中幾

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