藥用級薄荷腦 2020藥典四部標(biāo)準(zhǔn)
藥用級薄荷腦 2020藥典四部標(biāo)準(zhǔn)
C10H20O 156.27 [1490-04-6]或[89-78-1] 本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%~105.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應(yīng)?! ”酒吩?、中極易溶解,在水中極微溶解。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為42~44℃?! ”刃取∪”酒?,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區(qū)別)?! 。?)取本品50mg,加1ml使溶解,加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,僅顯淡黃色(與麝香草酚的區(qū)別)。 【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液,作為供試品溶液;另取薄荷腦對照品適量,精密稱定,加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,其中柱溫為110℃,取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積(1.0%)。
實施指南如箭在弦
2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關(guān)原則。
據(jù)記者了解,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。
對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件,這只是沒有實行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此,無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"
在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出,建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。