藥用二甲硅油及周邊輔料供應

藥用二甲硅油及周邊輔料供應

　[9006-65-9]　　本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個型號。　　【性狀】　本品為無色澄清的油狀液體。　　本品在乙酯中極易溶解，在水或中不溶。　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）在25℃時應符合附表的規(guī)定。　　折光率　本品的折光率（通則0622）在25℃時應符合附表的規(guī)定。　　黏度　本品在25℃時的運動黏度（通則0633第一法，毛細管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第三法）應符合附表的規(guī)定。　　【鑒別】　（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘渣。　　（2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集10圖）一致，750～850cm-1范圍內(nèi)的吸收峰可忽略不計。　　【檢查】　酸堿度　取與各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應消失。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據(jù)。

9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。