A-送貨到達藥用級二丁基羥基甲苯,重金屬 取本品2.5g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(9∶1)為流動相,檢測波長為278nm。理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。
測定法 取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取二丁基羥基甲苯對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】 藥用輔料,抗氧劑。
【貯藏】 密封,在陰涼干燥處保存。
據透露,全國醫藥技術市場協會藥用輔料推廣專業委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。
事實上,除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外,這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。
A-送貨到達藥用級二丁基羥基甲苯,據記者了解,國內已有部分藥輔生產企業在生產具有國家標準的藥用輔料時,會根據制劑企業的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產標準。
湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:"可以說,這是對制劑企業的一種個性化服務,也是生產企業進行內控的重要途徑,更是越來越激烈的行業競爭中企業綜合競爭力的一種體現。"
"相信這將是未來藥用輔料行業發展的重要趨勢。"談家紅堅信。