本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。
【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體;具有油脂臭。 本品在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或中幾乎不溶。 熔點本品的熔點(通則0612第二法)為:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。 酸值 本品的酸值(通則0713)應不大于1.0。 羥值 本品的羥值(通則0713)應不大于60。 碘值 本品的碘值(通則0713)應不大于2.0。 過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不大于3。 皂化值本品的標示皂化值應為215~260,皂化值(通則0713)應為標示皂化值的95%~105%。
實施指南如箭在弦
對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件,這只是沒有實行強制性認證;而且,不認證也并不代表不執行。對此,無論是制藥企業還是藥輔企業,都應該統一認識。"
在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天,國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出,建立的食品藥品安全監管制度,完善食品藥品質量標準和安全準入制度。
mcl貨源足藥用混合脂肪酸甘油酯,事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。