藥用輔料氮酮，藥典名月桂氮卓酮

藥用輔料氮酮，藥典名月桂氮卓酮

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應為97.0%～102.0%。　　【性狀】本品為無色透明的黏稠液體。　　本品在無水、、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926。　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為32～34mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集48圖）一致。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼吁相關指南能盡快推出。"

事實上，《有關規(guī)定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關規(guī)定》，在國家標準基礎上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"