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西安木成林藥用輔料有限公司

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羊毛脂藥用價(jià)值(軟膏基質(zhì))

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產(chǎn)品型號(hào)A

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更新時(shí)間:2021-09-13 10:31:21瀏覽次數(shù):649次

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供貨周期 現(xiàn)貨 規(guī)格 500g 25kg
貨號(hào) 66666 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生
主要用途 軟膏基質(zhì)和乳化劑
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藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái),藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴(yán)“時(shí)代的到來(lái),加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而,由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了

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 【鑒別】取本品0.5g,加5ml溶解后,加醋酐1ml與硫酸2滴,即顯深綠色?!  緳z查】酸堿度  取本品10g,加水50ml,置水浴上加熱熔融,不斷攪拌,放冷,除去脂肪,溶液應(yīng)澄清,取10ml,加酚酞指示液1滴,不得顯紅色;另取10ml,加甲基紅指示液1滴,不得顯紅色。  氯化物  取本品0.20g,置錐形瓶中,加27ml,加熱回流數(shù)分鐘,放冷,加硝酸0.5ml,濾過(guò),濾液中加硝酸銀的溶液(1→50)5滴,如發(fā)生渾濁,與對(duì)照液[取20ml,加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液(1→50)5滴制成]比較,不得更濃(0.035%)。  易氧化物  取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)1滴,5分鐘內(nèi)紅色不得*消失?! ≈胁蝗芪?nbsp; 取本品0.50g,加無(wú)水40ml,煮沸,溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁。  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,時(shí)加攪拌,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)?! 胱茪?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.15%(通則0841)。  【類別】藥用輔料,軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分:與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn),如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目;影響制劑性能的功能性指標(biāo),如黏度、粒度等。

   

 


()受理:申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng),按照本《須知》第四項(xiàng)所列目錄提交申請(qǐng)材料,工作人員按照申報(bào)資料要求"對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái),藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái),加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而,由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到,無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。

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