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藥用輔料糊精 在藥劑中的作用
藥用輔料糊精 在藥劑中的作用
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 鐵鹽 取本品2.0g,熾灼灰化后,殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸發(fā)至近干,放冷,加鹽酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.005%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料,填充劑和黏合劑等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
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