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凈化車間是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中*的生產環境,其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助醫療器械監管人員增強對...
無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產在條件可能的情況下,廠區應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環境較為清潔和綠化較好的地區,不要選在多風沙的...
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微生物實驗室主要負責各類微生物項目的檢測,主要檢測項目有菌落總數、大腸菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、雙歧桿菌、罐頭商業無菌、致病菌(如沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球...
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