無塵車間是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫療器械而言，無塵車間包括生產區域和檢驗區域。

      無塵車間是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中*的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助醫療器械監管人員增強對醫療器械無塵車間相關過程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對醫療器械生產企業無塵車間控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在無塵車間環節的管理要求提供參考。白銀無塵車間凈化施工公司

本指南主要以現行醫療器械法規、標準中對于無塵車間的規定為基礎，尤其是以《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的相關要求為主，部分借鑒了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環境　第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關要求。不同產品生產企業可結合自身實際情況遵照執行。當國家相關法規、標準、檢查要求發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合要求。

無塵車間分類

1.亂流式（Turbulent Flow)

空氣由空調箱經風管與無塵室內之空氣過濾器（HEPA）進入無塵室，并由無塵室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現潔凈的。氣次數決定定義中的凈化級別（換氣次數越多，凈化級別越高）。此型式適用于無塵室等級1,000-100,000級。

優點：構造簡單、系統建造成本，無塵室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高無塵室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制

程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。

2.層流式（Laminar)

層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于無塵室等級需定較高之環境使用，一般其無塵室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。

優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。

⑵垂直層流式：房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。

缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。

3.復合式（Mixed Type)

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。

⑴潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。

此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。

潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易； B.維修設備時可在維修區輕易執行。

⑵潔凈管道（Clean Tube）：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

⑶并裝局部無塵室（Clean Spot）：將無塵室等級10,000~100,000之亂流無塵室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。

無塵車間的構成：

       一般情況下，無塵車間是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

       無塵車間的氣流組織形式是實現潔凈環境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面側壁排出叫水平層流式。亂流方式由于換氣次數的變化潔凈度也隨之變化。

       無塵車間的氣流應滿足潔凈度和人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發有害物質的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側。應使無塵車間氣流流向單一。非單向流無塵車間內設置操作臺時，其位置應遠離回風口。產品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差。回風口應均勻布置在無塵車間的下部，高度應低于工作臺面。無塵車間內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路。白銀無塵車間凈化施工公司