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凈化車間是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中*的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對...

無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的...

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微生物實驗室主要負責(zé)各類微生物項目的檢測，主要檢測項目有菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、雙歧桿菌、罐頭商業(yè)無菌、致病菌（如沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球...

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