體外沖擊波碎石機HK.ESWL-V

產品名稱

體外沖擊波碎石機

管理類別

第三類

型號規格

HK.ESWL-V

結構及組成/主要組成成分

產品為電磁/液電式體外沖擊波碎石機，由控制盒、主機、治療床、沖擊波波源系統、水處理系統、X射線定位系統、B超探頭定位裝置組成，不包括B超診斷設備。

適用范圍/預期用途

用于治療泌尿系結石。對于電磁式沖擊波源在使用過程中應注意：進行變換焦距操作時應嚴格遵守產品說明書中規定的操作流程、方法、注意事項、警告等規定。只有生產商的有資質的專業人員才可對電磁波源進行焦距變換操作，使用者/操作者不得進行變更波源焦距操作，每次變換焦距后必須經過生產商對波源進行校準并檢測，并對沖擊波指標是否符合產品技術要求進行檢測確認，在確認焦點符合產品技術要求后才能用于臨床使用。臨床醫師在使用產品進行治療前必須確認使用的治療焦距與產品波源的焦距是否一致。

批準文號：國械注準20163011187

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有效期至：2026-04-22

體外沖擊波碎石機HK.ESWL-V