醫用注射針韌性測試儀GB 18457/濟南三泉智能科技有限公司

醫用注射針韌性測試標準主要遵循GB/T 18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》以及ISO 9626-2016《醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法》等相關標準。以下是關于注射針韌性測試標準的詳細解析：

一、測試目的

注射針韌性測試旨在評估注射針在受到外力作用（如彎曲、扭轉等）時的抗斷裂能力和穩定性，以確保其在實際使用過程中能夠承受一定的力學條件，避免發生斷裂或彎曲，從而保障患者的安全。

二、測試標準

1. GB/T 18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》

• 適用范圍：該標準適用于對人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。

• 韌性測試要求：

• 樣品準備：選擇符合標準要求的不銹鋼針管作為測試樣品。

• 測試方法：按附錄E（規范性附錄）進行韌性試驗。將針管的一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向彎曲一個規定的角度（如正常壁管25°、薄壁管20°、超薄壁管15°），然后向相反方向彎曲相同的角度。如此反復彎曲規定次數（如20次），頻率通常為0.5Hz。

• 結果評估：目力觀察針管的折斷情況，標準要求針管在規定的彎曲角度和次數下不得折斷。

2. ISO 9626-2016《醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法》

• 該標準也提供了關于不銹鋼針管韌性測試的要求和試驗方法，但具體細節可能因版本和翻譯差異而有所不同。一般來說，它也會包括類似GB/T 18457-2015中的測試方法和評估標準。

三、測試原理

注射針韌性測試基于材料力學原理，通過模擬實際使用中的力學條件，對注射針進行彎曲、扭轉等力學性能測試。測試儀會精確控制測試過程中的各項參數，如彎曲角度、測試速度、循環次數等，并實時記錄注射針的變形情況。通過測量注射針在達到斷裂前能承受的最大力量和變形程度，可以評估其韌性水平。

四、產品參數

醫用注射針韌性測試儀的產品參數可能因制造商和型號而異，但通常包括以下幾個方面：

• 測試范圍：覆蓋多種規格和材質的醫用注射針。

• 測試精度：采用高精度傳感器和控制系統，確保測試結果的準確性。

• 測試速度：支持多檔測試速度調節，以模擬不同使用場景下的力學條件。

• 彎曲角度：可根據標準要求設定不同的彎曲角度進行測試。

• 循環次數：支持多次循環測試，以評估注射針的耐用性和穩定性。

• 操作界面：配備直觀易用的操作界面和觸摸屏顯示，方便用戶進行參數設置和結果查看。

五、產品優勢

醫用注射針針管韌性測試儀的優勢在于其能夠精確模擬實際使用中的力學條件，對注射針進行全面的力學性能測試。通過測試，可以確保注射針的質量和安全性，為醫療器械制造商和監管機構提供科學的評估依據。同時，測試儀的自動化操作和智能化數據處理功能也提高了測試效率和準確性。

六、技術參數

撓度測量范圍         0-5mm

測量精度           ±0.01mm

設定載荷           0-60N

精度              ±0.1N

擱針架距離          0-55mm

精度              ±0.1mm

針管規格           0.2mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）

七、公司產品

醫用注射針測試儀、注射器測試儀、預灌封注射器測試儀、留置針測試儀、魯爾接頭測試儀、導管測試儀、牙科測試儀、紙張、貼膏劑、衛生用品等測試儀器的研制和工作，技術力量雄厚、經驗豐富，可為用戶提供非標規格產品的設計，能滿足用戶的特殊要求。

醫用注射針韌性測試儀GB 18457/濟南三泉智能科技有限公司