Apollo的MMS技術特點

? 創(chuàng)新的全自動技術可對蛋白質和生物分子進行超靈敏、超的結構測量

? 測量準確且可重復，具有寬泛的濃度范圍 0.1 mg/ml 至 >200 mg/ml。可在自然條件（native conditions）下進行測量。

? 與CD（圓二色光譜法） 或 FTIR相比，對結構變化的測量速度快 20 倍，靈敏度高30倍。

? 緩沖液本底實時扣除大限度地減少了輔料的背景噪音和干擾。

? 與代AQS3pro相比，大大減少了樣本量需求。

MMS工作原理

? 樣品和參比緩沖液連續(xù)交替流入紅外線透射池，兩種液體通過激光束照射路徑時的交替變換頻率為1–5 Hz。

? 在Amide 1 band (1700-1600cm-1)上可直接測得本底扣除的吸收光譜

? 然后得到一個近乎無漂移、本底扣除過的差分吸收光譜掃描結果，從而用于清晰的高級結構比對。

MMS測量高級結構的好處

? 從藥物發(fā)現到配方再到制造，跟蹤并維持結構與功能之間的關鍵關系，確保更快地進入市場

? 確認那些由于分子間相互作用而引起不受歡迎的結構變化或聚合的條件和流程步驟

? 因檢測到折疊變化而在二級結構層面給活性的變化賦予意義。

? 通過監(jiān)控穩(wěn)定性和相似性改善開發(fā)過程中各個階段的質量

MMS 運用到藥物開發(fā)工作流程中的作用

? 發(fā)現藥物: 引入結構監(jiān)測可增加更可靠的候選藥物的篩選標準

? 配方優(yōu)化：在配比研究中自動分析和比較樣品，在鎖定條件前預測性地確定佳緩沖液配方，穩(wěn)定性情況和儲存條件，從而提前消除代價高昂的下游故障。

? 生產過程監(jiān)控：按照關鍵質量屬性 (CQA)跟蹤整個生產過程中藥物的穩(wěn)定性和結構變化，確保生產的安全性、有效性和功能性。

Apollo 的主要特點和優(yōu)勢

? 是一個全自動化、無人值守的平臺，可進行 47 個樣品三重形式（47 samples in triplicate）的分析，包括結構、相似性和穩(wěn)定性。

? 表征一系列生物分子的 HOS（Higher Order Structure），包括包括蛋白質、肽、抗體、mRNA、ADC（抗體藥物偶聯物） 和腺相關病毒，識別和預測可能發(fā)生在開發(fā)、配制和儲存條件下的結構變化。

? 比較HOS和相似性情況，確定生物仿制藥、創(chuàng)新藥、母體和變體化合物，對結構的相似性和活性進行確認，再將這些信息傳達到上游篩選活動和下游制劑的開發(fā)。

? 通過在整個酰胺 I 帶內以單獨的波數增量來收集光譜數據，從而節(jié)省時間和費用， 并在藥物開發(fā)和制造過程中的任一節(jié)點上監(jiān)控和檢測不想要的變化。

? 對于高粘度和低粘度樣品，通過靈活運用 96 孔板和 24 孔板，可在靈敏度與精度之間求得平衡。

? 通過安排日常維護，以無人值守方式運行系統(tǒng)清洗、激光校準和錯誤處理過程，可以節(jié)省寶貴的時間。

delta算法 - 優(yōu)化光譜分析的關鍵

MMS 硬件背后的分析引擎是 delta算法，具有易于使用的處理軟件界面，旨在生成高質量、可比較的光譜結果，得到生物分子的穩(wěn)定性和結構信息。

? 自動生成微分、本底扣除后的光譜，無需主觀干預

? 用于紅外光譜分析的直觀用戶界面，包括二階導數分析、重疊面積相似性、加權譜差 (WSD)、主成分分析 (PCA) 和高階結構 (HOS)分析。

? 輕松比較所有樣本的HOS 和相似性情況，跟蹤與你研究相關的參數

Absolute Absorbance, 2nd Derivative, Changes in Structural Motifs, WSD, and HOS results for Aggregated IgG

聚集態(tài)IgG的絕對吸收，二階導數，結構模體變化，加權譜差和高階結構

系統(tǒng)特征

測量方法：微流控調制光譜學（ Microfluidic Modulation Spectroscopy）

測量類型：中紅外吸收光譜

支持蛋白質測量參數： 二級結構，相似性，穩(wěn)定性，分子間聚集，定量

自動化和硬件

孔板形式：24孔和96孔板形式 

校準和清洗：一體化清洗工位，清洗并校準

附加緩沖液站：可用于96孔板; 25毫升容量可用于2種附加的緩沖液

操作方案生成器：方案編輯器和快速啟動，制定運行和維護的時間計劃

性能驗證：系統(tǒng)適用性試驗

維護：集成清洗站，系統(tǒng)清洗和激光校準

孔板致冷：可選10℃保溫溫度(僅限96孔板)

光源和檢測器

光源：量子級聯激光器 

光譜范圍：1590 - 1710 cm-1

檢測器：TE cooled MCT (無需液氮)

微流體池：用戶可更換

軟件

分析軟件包：AQS3delta 和 AQS3delta - 21 CFR (可升級)

操作系統(tǒng)：  Windows 10 兼容

文件格式：comma-separated values (.csv)

樣品

濃度范圍：0.1 to >200 mg/mL

重復性：98% at 2 mg/mL Lysozyme in water (重疊面積)

每板孔可重復取樣操作次數：3 (96-Well); >3 (24-Well)

每取樣一次的標稱體積：50 uL/每次

3次重復取樣操作的典型分析時間：18分鐘

孔板分析能力：在同一緩沖液中每個96孔板可有47個不同的樣品

尺寸和重量

分析器模塊：22 H x 18.25 W x 18.5 D, 80 lbs

電控模塊：25 H x 10.5 W x 18 D, 40 lbs

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